Предостережение:

• При рассмотрении электронного обращения гражданина (с авторизацией в ЕСИА в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и направленного в наш адрес (вх. 09-П-105762), содержащего информацию о розничной продаже (отпуске) 5 декабря 2025 г. в аптечной организации «Планета здоровья», по адресу: 197372, г. Санкт-Петербург, Комендантский проспект, дом 14, корпус 1, литера А, пом.1Н, лекарственного препарата по интернет-заказу с нарушением вторичной упаковки (к обращению представлены фотографии картонной пачки (вторичной упаковки) с размытыми: серией, сроком годности, буквенным и/или цифровым кодом маркировки, и приклеенным поверх размытого заводского кода маркировки бумажного стикера, с нанесенным неустановленными лицами кодом маркировки Data-matrix, что вызвало направление жалобы в Росздравнадзор, а также согласно тексту обращения, заявитель обращалась в аптеку с претензией на качество проданного препарата, установлено: Посредством приложения для контролирующих органов «Честный знак. Контроль» отсканирован код маркировки (наклеен на проданную упаковку), и по нему идентифицирован проданный препарат «Бифидумбактерин форте®; порошок для приема внутрь 50 млн.КОЕ/пакет 1 шт. (0.85 г), пакеты (30), пачки картонные», серии 8-20325 (SGTIN 04680641050280MF2P4ZL6066E1). По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) (в данную систему передаются сведения о лекарственных препаратах, маркированных средствами идентификации, что позволяет подтвердить движение лекарственного препарата с момента выпуска производителем до его продажи в аптеке) по коду маркировки (SGTIN 04680641050280MF2P4ZL6066E1) подтверждена розничная продажа 05.12.2025 в аптечной организации ООО «Аптека «Рецепты здоровья» (регистрационный номер лицензии Л042-01167-59/00270082 от 06.11.2020, лицензирующий орган: Министерство здравоохранения Пермского края) по адресу: 197372, г. Санкт-Петербург, Комендантский проспект, дом 14, корпус 1, литера А, пом.1Н лекарственного препарата Бифидумбактерин форте®; порошок для приема внутрь 50 млн.КОЕ/пакет 1 шт. (0.85 г), пакеты (30), пачки картонные, серии 8-20325 (SGTIN 04680641050280MF2P4ZL6066E1), и товаропроводящая цепь его поставки в аптеку. В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01.07.2020 для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации (ч. 5 ст. 67 Закона). Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений (п. 4 гл. II Положения). В соответствии с пп. 6) ч. 2 ст. 57 Закона, запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона (в т.ч. к порядку нанесения средства идентификации) . На проданной упаковке препарата уникальный код маркировки испорчен (залит), и с целью продажи неустановленными лицами поверх испорченного заводского кода маркировки нанесен бумажный стикер, содержащий код маркировки (нанесен не производителем, и его возможно отделить от упаковки) (фотоматериал к обращению). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547). Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н. Согласно п. 18 Правил отпуска, отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковках при наличии маркировки, которая отвечает требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с п. 2) ч.1 ст. 46 Закона, лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. В соответствии с п. 28 правил отпуска, запрещается отпуск лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ. На проданной в аптечной организации «Планета здоровья», по адресу: 197372, г. Санкт-Петербург, Комендантский проспект, дом 14, корпус 1, литера А, пом.1Н упаковке препарата размыты и не читаемы сведения о серии, сроке годности, коде маркировки (фотоматериал к обращению). В соответствии ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н.  В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики аптечная организация обязана обеспечивать контроль качества лекарственных средств, в том числе при их приемке, изготовлении аптечными организациями, хранении, розничной торговле и отпуске; соблюдать условия хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. б), в) п.5) Правил), а также соблюдать запреты, установленные в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ. Сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения отражаются в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, который размещен в открытом доступе на интернет-портале Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru/ ). Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат Бифидумбактерин форте®; порошок для приема внутрь 50 млн.КОЕ/пакет 1 шт. (0.85 г), пакеты (30), пачки картонные (Регистрационное удостоверение № Р N000361/01 от 11.08.2011) и в соответствии с «Инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения», требует специальных условий хранения (при температуре не выше + 10 гр. С). В аптечной организации ООО «Аптека «Рецепты здоровья» продан лекарственный препарат Бифидумбактерин форте®, требующий для сохранения качества, соблюдение температурного режима, с нарушением вторичной упаковки (следы залития, маркировка серии, срока годности стерты, заводской код маркировки поврежден), что указывает на признаки нарушений аптечной организацией правил надлежащей аптечной практики и правил хранения лекарственных препаратов.