|
Значение |
В поступившем из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (вх. 09-З-174 от 15.01.26) обращении гр. З.С.О. содержится информация об отпуске (розничной продаже) 02.01.2026 в аптечной организации ООО «Аптечная сеть Оз», по адресу: 198215, г. Санкт-Петербург, проспект Ветеранов, дом 32, литера А, помещение 6Н (регистрационный номер лицензии № Л042-01148-78/00285300 от 23.12.2020) лекарственного препарата «Осельтамивир-Акрихин; капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» без рецепта врача. Согласно сведениям, указанным в обращении, «пришли в аптеку со списком лекарств, которые прописал врач, и фармацевтический работник ООО «Аптечная сеть Оз» посоветовал приобрести данный лекарственный препарат, рецепт не запросил». К обращению прилагается фото упаковки лекарственного препарата «Осельтамивир-Акрихин». В ответ на запрос заявителем предоставлена копия чека №81 от 02.01.2026 19:54, подтверждающая приобретение рецептурного лекарственного препарата «Осельтамивир-Акрихин» в аптечной организации ООО «Аптечная сеть Оз» 1 упаковки на сумму 856 руб. без предъявления рецепта, а также список лекарств, предъявленных фармацевту перед отпуском (три наименования безрецептурных лекарственных препаратов).
По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) (в данную систему передаются сведения о лекарственных препаратах, маркированных средствами идентификации, что позволяет подтвердить движение лекарственного препарата с момента выпуска производителем до его продажи в аптеке) подтверждена розничная продажа 02.01.2026 в 19:54 в аптечной организации ООО «Аптечная сеть Оз» по адресу: 198215, г. Санкт-Петербург, проспект Ветеранов, дом 32, литера А, помещение 6Н, лекарственного препарата «Осельтамивир-Акрихин; капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 6550925 (SGTIN 046019690109615003887335055).
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547).
В соответствии ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утверждены приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н.
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками.
Аптечные организации при отпуске препаратов руководствуются сведениями об условиях отпуска, указанными в ГРЛС, на потребительских (картонных) упаковках, в инструкциях по медицинскому применению, и Правилами отпуска лекарственных препаратов.
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/) содержит сведения о зарегистрированных и разрешенных для медицинского применения лекарственных препаратах на территории Российской Федерации. При государственной регистрации определяются, в т.ч. требования к условиям отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций «по рецепту» или «без рецепта». Сведения об условиях отпуска препаратов указываются в ГРЛС, на потребительских (картонных) упаковках и в инструкциях по медицинскому применению.
Согласно сведениям из ГРЛС, указанный в обращении лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Осельтамивир» под торговым наименованием: «Осельтамивир-Акрихин капсулы 75мг №10» (регистрационный номер удостоверения ЛП-№(002754)-(РГ-RU) от 13.07.2023), подлежит отпуску «по рецепту врача».
В соответствии с п. 6 Правил отпуска, утв. Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 07.03.2025 N 100н, лекарственные препараты с МНН-Осельтамивир, подлежат отпуску из аптек по рецептам врача, выписанным на рецептурных бланках формы 107-1/у. Согласно п. 23 рецепты, содержащие назначение препаратов с МНН-Осельтамивир, не хранятся в аптеке, а отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат.
Фармацевтическим работником осуществлен отпуск рецептурного лекарственного препарата без рецепта.
К обращению представлен чек продажи, отпуск произведен Красновой Е.Д. В ответ на запрос (исх. И78-317/26 от 20.01.2026) ООО «Аптечная сеть Оз» подтвердило, что отпуск лекарственного препарата «Осельтамивир-Акрихин» произвела Краснова Елена Дмитриевна. По данным ЕГИСЗ ФРМО и ФРМР отсутствуют сведения о работнике Красновой Елене Дмитриевне, а также данные о квалификации и аккредитации. |