Предостережение:

• При рассмотрении электронного обращения гражданина (с авторизацией в ЕСИА в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и направленного в наш адрес (вх. № 09-Д-8870 от 29.01.2026), содержащего информацию о розничной продаже (отпуске) 18.01.2026 в аптечной организации ООО «АПТЕКА 36,6» по адресу: 192284, г. Санкт-Петербург, Малая Каштановая аллея, д. 8, лит. А, лекарственного препарата «Румалон® раствор для внутримышечного введения 2 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные» серии 2512041, заказанного через сервис Apteka.ru (заказ N UT-195379571), с нарушением целостности первичной упаковки (к обращению представлен фотоматериал –внутри запаянной контурной ячейки из пяти ампул 3 ампулы с отломанной верхней узкой частью. Согласно тексту обращения «после вскрытия коробки 19.01.2026, был обнаружен бой 10 из 15 ампул, находящихся в боксах по 5 штук»),  установлено: В рамках оценки достоверности полученной информации по обращению, по данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) (в данную систему передаются сведения о лекарственных препаратах, маркированных средствами идентификации, что позволяет подтвердить движение лекарственного препарата с момента выпуска производителем до его продажи в аптеке) подтверждена розничная продажа 18.01.2026 в 16:57 в аптечной организации ООО «АПТЕКА 36,6» по адресу: 192284, г. Санкт-Петербург, Малая Каштановая аллея, д. 8, лит. А, 1-Н, ч.пом. № 3-5, пом. № 6 лекарственного препарата «Румалон® раствор для внутримышечного введения 2 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные» серии 2512041 (SGTIN 059447280097072665170858509) (регистрационное удостоверение Р N001330/01 от 22.07.2008), и установлена товаропроводящая цепь поставки проданной упаковки в аптеку. Под «заказом» на сайте Apteka.ru понимается формирование пользователем сайта заявки в адрес поставщика АО НПК КАТРЕН от аптечной организации на поставку выбранных лекарственных препаратов в соответствии с заключенным между аптекой и поставщиком договором поставки. Продавцом товара конечному потребителю является аптечная организация. Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области получены пояснения от АО НПК КАТРЕН и ООО «АПТЕКА 36,6». Согласно пояснениям АО НПК Катрен исх. № 49602 от 12.02.2026 (вх. № В78-821/26 от 12.02.2026), при приемке лекарственного препарата Румалон® серии 2512041 на складе Филиала АО НПК Катрен в г. Санкт-Петербурге несоответствий по количеству и качеству не установлено. Согласно заявке № UT-195379571 и в рамках договора поставки № 11132 от 17.10.2016 с ООО «Аптека 36,6», препарат Румалон® серии 2512041 в количестве 1 упаковки поставлен в аптечную организацию ООО «Аптека 36,6» по адресу: 192284, г. Санкт-Петербург, Малая Каштановая аллея, д. 8, лит. А, 1-Н, ч.пом. № 3-5, пом. № 6. В товаротранспортной накладной № 626490 от 18.01.2026 отсутствуют отметки ООО «Аптека 36,6» в части несоответствия качества принимаемых товаров. Розничная продажа препарата Румалон® серии 2512041 (по заказу UT-195379571) непосредственно потребителю осуществлена ООО «Аптека 36,6». Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547). Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н (далее Правила). В соответствии с п. 2 Правил, розничная торговля лекарственными препаратами субъектом розничной торговли осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на обеспечение качества розничной торговли лекарственными препаратами (система качества). Система качества должна гарантировать, что обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при их приемке, изготовлении аптечными организациями, хранении, розничной торговле и отпуске (пп. б) п. 5 Правил). Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями (п. 6 Правил).   В соответствии с п. 30, 31 Правил надлежащей аптечной практики, лекарственные препараты подвергаются приемочному контролю с целью недопущения поступления в продажу недоброкачественных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: внешнего вида, цвета, запаха; целостности упаковки; соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; правильности оформления сопроводительных документов; сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона N 61-ФЗ. В соответствии с п. 35 Правил, лекарственные препараты до подачи в помещения и (или) зоны, предназначенные для розничной торговли, проходят предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам). Согласно пояснениям ООО «Аптека 36,6» исх. № 366-ИПФК-21 от 24.02.2026, «в аптечной организации имеются стандартные операционные процедуры, разработанные для управления качеством в части розничной торговли, распределены зоны ответственности сотрудников. Информация о внутренних процедурах, должностных обязанностях и зонах ответственности доведена до каждого сотрудника под подпись». К пояснениям предоставлен СОП «Приемка лекарственных препаратов в аптечной организации» SOP-AVE-002 (версия 03 от 22.07.2020) не актуализирован в соответствии с действующими приказами, в нарушение п. 6 Правил надлежащей аптечной практики. Пункт 2.8.4 СОП регламентирует проведение ответственным за приемку приемочного контроля поступивших лекарственных препаратов и проверку внешнего вида, целостности упаковки. Ограничения и невозможность проведения в аптечной организации приемочного контроля лекарственных препаратов, полученных в рамках интернет-заказов через сервис Apteka.ru, в СОП не содержится. Предоставленная к пояснениям Инструкция по работе с интернет-заказами Apteka.ru Ver.7 от 07.2025, прямо указывает, что «после получения заказа Apteka.ru от АО НПК Катрен, этот заказ считается товаром аптеки. К нему применяются обычные правила приемки, хранения, учета и отпуска покупателя». ООО «Аптека 36,6» приняло лекарственный препарат Румалон® раствор для внутримышечного введения 2 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные» серии 2512041 (заказ N UT-195379571 упакован в прозрачный полиэтиленовый пакет) от поставщика АО НПК Катрен. ООО «АПТЕКА 36,6» не провело в должном объеме приемочный контроль и предпродажную подготовку в соответствии с требованиями действующего законодательства и СОП в отношении лекарственного препарата «Румалон® раствор для внутримышечного введения 2 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные» серии 2512041, что не исключило продажу препарата с возможным нарушением целостности первичной упаковки. Согласно пояснениям, «при просмотре видеозаписи невозможно увидеть действительно ли были разбиты ампулы. Для урегулирования конфликта покупателю принесены извинения, возвращены денежные средства», что указывает на признаки нарушений приемочного контроля и предпродажной подготовки.    В действиях ООО «АПТЕКА 36,6» имеются признаки нарушений обязательных требований при обращении лекарственных средств; правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.