Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 38 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№78260661000023132787
🔢 ИНН:
4714004079
🆔 ОГРН:
1024701764042
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
11.09.2026
🎯
Основание проведения
Обращение гражданина
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
По информации, предоставленной в ходе рассмотрения обращения, гр. Н. Ю.В. (21.06.1975 г.р.) имеет в связи с установленным диагнозом, на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Согласно протоколу №4 заседания врачебной комиссии от 07.08.2026, при приеме гр. Н. Ю.... Еще...По информации, предоставленной в ходе рассмотрения обращения, гр. Н. Ю.В. (21.06.1975 г.р.) имеет в связи с установленным диагнозом, на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Согласно протоколу №4 заседания врачебной комиссии от 07.08.2026, при приеме гр. Н. Ю.В. лекарственного препарата с торговым наименованием «Дапаглифлозин» 10мг в день появилась нежелательная реакция и отсутствие терапевтического эффекта: слабость, низкое АД, раздражение кожи нижних конечностей, не удается достичь целевой уровень HbA1c менее 7.5%. Представлено «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта» в бумажном виде в котором отсутствует номер и дата. «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта» не направлено в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзор (информация о вышеуказанных нежелательных реакциях в базе данных «Фармаконадзор 2.0» отсутсвует).
Согласно ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В действиях ФГБУЗ ЦМСЧ №38 ФМБА РОССИИ содержатся признаки нарушений порядка передачи данных в систему «Фармаконадзор» о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 38 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 4714004079)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
По информации, предоставленной в ходе рассмотрения обращения, гр. Н. Ю.В. (21.06.1975 г.р.) имеет в связи с установленным диагнозом, на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Согласно протоколу №4 заседания врачебной комиссии от 07.08.2026, при приеме гр. Н. Ю.В. лекарственного препарата с торговым наименованием «Дапаглифлозин» 10мг в день появилась нежелательная реакция и отсутствие терапевтического эффекта: слабость, низкое АД, раздражение кожи нижних конечностей, не удается достичь целевой уровень HbA1c менее 7.5%. Представлено «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта» в бумажном виде в котором отсутствует номер и дата. «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта» не направлено в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзор (информация о вышеуказанных нежелательных реакциях в базе данных «Фармаконадзор 2.0» отсутсвует).
Согласно ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В действиях ФГБУЗ ЦМСЧ №38 ФМБА РОССИИ содержатся признаки нарушений порядка передачи данных в систему «Фармаконадзор» о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов