679000, ЕВРЕЙСКАЯ АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД БИРОБИДЖАН, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, дом 28, -, квартира -, 79, 790000010000137
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2020
🎯
Основание проведения
проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных, профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), ос... Еще...проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных, профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
⚠️
Выявленные нарушения (9 шт.)
Не предоставлены разработанные и утвержденные в условиях данной лаборатории нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности - пункт 1.2. СП 3.1.3... Еще...Не предоставлены разработанные и утвержденные в условиях данной лаборатории нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности - пункт 1.2. СП 3.1.3597-20)
Не представлены документы, подтверждающие обучение специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получившие дополнительное... Еще...Не представлены документы, подтверждающие обучение специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получившие дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики
Не соблюдается инструкция по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
При проведении исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот не соблюдаются правила работы, а именно: хранение биологического материала осуществляется в морозильной камере без маркировки "Хранение биологического материала на СOVID-19". Морозильная камера расположена в коридор... Еще...При проведении исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот не соблюдаются правила работы, а именно: хранение биологического материала осуществляется в морозильной камере без маркировки "Хранение биологического материала на СOVID-19". Морозильная камера расположена в коридоре
Не представлены записи, свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках
Не представлен паспорт на тест-систему "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации, что не позволяет определить срок годности и требования к условиям хранения набора
В лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в диагностических целях, не проводится внутри лабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью, зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории, но не реже одного раза в ... Еще...В лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в диагностических целях, не проводится внутри лабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью, зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории, но не реже одного раза в квартал
Не ведется журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки, что не позволяет оценить кратность обеззараживания воздуха в помещении лаборатории
. Нарушаются правила проведения дезинфекции биологических боксов, а именно используются хлорсодержащие препараты, применение которых может привести к ложноотрицательным результатам, необходимо использовать для обработки 70% этиловый спирт или дезсредства, не содержащие хлор
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Еврейской автономной области 23.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 7900001786) , адрес: 679000, ЕВРЕЙСКАЯ АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД БИРОБИДЖАН, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, дом 28, -, квартира -, 79, 790000010000137
Выявленные нарушения (9 шт.):
Не предоставлены разработанные и утвержденные в условиях данной лаборатории нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности - пункт 1.2. СП 3.1.3597-20)
Не представлены документы, подтверждающие обучение специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получившие дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики
Не соблюдается инструкция по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
При проведении исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот не соблюдаются правила работы, а именно: хранение биологического материала осуществляется в морозильной камере без маркировки "Хранение биологического материала на СOVID-19". Морозильная камера расположена в коридоре
Не представлены записи, свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках
Не представлен паспорт на тест-систему "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации, что не позволяет определить срок годности и требования к условиям хранения набора
В лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в диагностических целях, не проводится внутри лабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью, зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории, но не реже одного раза в квартал
Не ведется журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки, что не позволяет оценить кратность обеззараживания воздуха в помещении лаборатории
. Нарушаются правила проведения дезинфекции биологических боксов, а именно используются хлорсодержащие препараты, применение которых может привести к ложноотрицательным результатам, необходимо использовать для обработки 70% этиловый спирт или дезсредства, не содержащие хлор
Нарушенный правовой акт:
нарушением ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, п. 2.1.9 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 4.4.1 методических указаний МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности"
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, раздел 2.2, 2.1.9 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 6.2. МУ 1.3.2569-09 Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, раздел 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 1.4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, п. 2.1.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 6.6, 6.6.2 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 6.6.12. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 6.6.11. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 9.1 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.3, п. 2.3.21 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 8.1. приложения 3 руководства Р 3.5.1904-04"Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях".
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.8 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», раздел 8, п.п. 8.5, 8.6 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности",
п.п. «а» пункт 2 часть 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п.п. «а» пункт 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
Выданные предписания:
Разработать и утвердить нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации и представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО
Решить вопрос о проведении обучения специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получивших дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. Ппредставить документы, подтверждающие прохождение специализации
Обеспечить строгое соблюдение инструкции по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
Обеспечить маркировку морозильной камеры "Хранение биологического материала на СOVID-19", Запретить нахождение морозильной камеры в коридоре
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО записи, свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках, Результаты тестирования проб
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО паспорт на тест-систему "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации
Обеспечить проведение внутрилабораторного контроля качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений
Обеспечить контроль и регистрацию работы ультрафиолетовой бактерицидной установки
Обеспечить соблюдение правил проведения дезинфекции биологических боксов, необходимо использовать для обработки 70% этиловый спирт или дезсредства, не содержащие хлор
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
679005, Еврейская Аобл, Биробиджан г, Московская ул, дом 28
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Высокий риск (2 класс)
Адрес
679000, ЕВРЕЙСКАЯ АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД БИРОБИДЖАН, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, дом 28, -, квартира -, 79, 790000010000137
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Высокий риск (2 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-11-12T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
ЕАО, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-10-23T11:12:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
14
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Бутенко И.С.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Щербакова М.В.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в ЕАО"
Должность
экспертная организация
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не предоставлены разработанные и утвержденные в условиях данной лаборатории нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности - пункт 1.2. СП 3.1.3597-20)
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не представлены документы, подтверждающие обучение специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получившие дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не соблюдается инструкция по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
При проведении исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот не соблюдаются правила работы, а именно: хранение биологического материала осуществляется в морозильной камере без маркировки "Хранение биологического материала на СOVID-19". Морозильная камера расположена в коридоре
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не представлены записи, свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не представлен паспорт на тест-систему "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации, что не позволяет определить срок годности и требования к условиям хранения набора
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в диагностических целях, не проводится внутри лабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью, зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории, но не реже одного раза в квартал
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не ведется журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки, что не позволяет оценить кратность обеззараживания воздуха в помещении лаборатории
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
. Нарушаются правила проведения дезинфекции биологических боксов, а именно используются хлорсодержащие препараты, применение которых может привести к ложноотрицательным результатам, необходимо использовать для обработки 70% этиловый спирт или дезсредства, не содержащие хлор
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Разработать и утвердить нормативные документы, регламентирующие порядок проведения исследований на Covid-19 (вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации и представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
нарушением ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, п. 2.1.9 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 4.4.1 методических указаний МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности"
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Решить вопрос о проведении обучения специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (только при работе с данными микроорганизмами) или с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получивших дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. Ппредставить документы, подтверждающие прохождение специализации
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, раздел 2.2, 2.1.9 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 6.2. МУ 1.3.2569-09 Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить строгое соблюдение инструкции по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, раздел 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 1.4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить маркировку морозильной камеры "Хранение биологического материала на СOVID-19", Запретить нахождение морозильной камеры в коридоре
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, п. 2.1.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», 6.6, 6.6.2 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО записи, свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках, Результаты тестирования проб
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 6.6.12. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО паспорт на тест-систему "Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 РНК-скрин методом петлевой изотермальной амплификации
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 6.6.11. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить проведение внутрилабораторного контроля качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.6 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 9.1 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить контроль и регистрацию работы ультрафиолетовой бактерицидной установки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.3, п. 2.3.21 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», п. 8.1. приложения 3 руководства Р 3.5.1904-04"Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях".
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить соблюдение правил проведения дезинфекции биологических боксов, необходимо использовать для обработки 70% этиловый спирт или дезсредства, не содержащие хлор
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1,3 ст. 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ, р. 2.8 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-IIгруппы патогенности (опасности)», раздел 8, п.п. 8.5, 8.6 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности",
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Еремин А.В.
Должность
главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
ознакомлен
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-11-12T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
ЕАО, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, 19
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-10-23T11:12:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
14
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Бутенко И.С.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Щербакова М.В.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в ЕАО"
Должность
экспертная организация
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-12-02
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001011488
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Еврейской автономной области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057900054574
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001082
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
313122070
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Проверка деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Щербакова М.В.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Бутенко И.С.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в ЕАО"
Должность
экспертная организация
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-10-23
Дата окончания проведения мероприятия
2020-11-13
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
15
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры
679016, Еврейская Аобл, Биробиджан г, Шолом-Алейхема ул, дом 37а
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
прокурор области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
З.Н. Джанхотов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных, профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
провести анализ документов, регламентирующих деятельность, оценка эффективности проведения исследований лабораторией
Дата начала
2020-10-23
Дата окончания проведения мероприятия
2020-11-13
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ
проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных, профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
138
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-10-20
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
п.п. «а» пункт 2 часть 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п.п. «а» пункт 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
