РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Фармация"
№871901668945

🔢 ИНН:
8709907675
🆔 ОГРН:
1178709000898
📍 Адрес:
689501, Чукотский автономный округ, Анадырский район, пос. Угольные Копи, ул. Первомайская, д. 7.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу 04.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Фармация" (ИНН: 8709907675) , адрес: 689501, Чукотский автономный округ, Анадырский район, пос. Угольные Копи, ул. Первомайская, д. 7.

Причина проверки:

Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте. Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Контроль за уничтожением лекарственных средств.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • ООО «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушениями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерством здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н, что в свою очередь является грубым нарушением лицензионных требований, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в части нарушений изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов, с нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий,
Нарушенный правовой акт:
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 № «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Приложение №3, Приложение № 20, Приложение № 30;
  • - Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";
  • - ст.ст. 9, 12,14 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • - ст. 5, 9 Федерального закона от 12.04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • - ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • - п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081;
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 689501, Чукотский автономный округ, Анадырский район, пос. Угольные Копи, ул.Первомайская, д. 7.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 689501, Чукотский автономный округ, Анадырский район, пос. Угольные Копи, ул. Первомайская, д. 7.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.09.2019 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ЧАО
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 04.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 17
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мазалова О.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руденко О.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ООО «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушениями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерством здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н, что в свою очередь является грубым нарушением лицензионных требований, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в части нарушений изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов, с нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий,

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате привлечена к ответственности по ст. 14. 1, ст. 14.43. и 6.28 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате оплачен штраф по ст. 14.1 КоАП РФ в размере 50 тысяч рублей, п/п №43 от 13.02.2020 г.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Проведена внеплановая проверка по исполнению предписания. Предписание выполнено.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предписание № 9
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.02.2020
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Попович О.Л.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Попович О.Л. директор ОО "фармация" ознакомлена с актом проверки № 13

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Фармация"
ИНН проверяемого лица 8709907675
ОГРН проверяемого лица 1178709000898
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 10.09.1993
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 16.02.2017

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088141
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1088709000379
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руденко О.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мазалова О.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 04.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 17
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте. Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Контроль за уничтожением лекарственных средств.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - требования ст. 18, 69, 73 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -требования ст. 52,55, 57, 58, 59, 60, 61 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - требования пп. «а», «г», «ж», «з», «и», «л», «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 № 1081; - требования Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - требования положения Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - требования ст. 6, ч. 1 ст. 46 Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - требования Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
Дата начала проведения мероприятия 04.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.09.1993
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 16.02.2017
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 № 944 Розничная торговля ЛС и изготовление ЛС в аптечных учреждениях 1 раз в год, лицензирование фарм.деятельности В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99 Истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П87-22/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 29.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 № «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Приложение №3, Приложение № 20, Приложение № 30;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 9, 12,14 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст. 5, 9 Федерального закона от 12.04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой