Проверка ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России
№87210661000000358481

🔢 ИНН:	8703005470
🆔 ОГРН:	1028700568896
📍 Адрес:	689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.07.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России (ИНН: 8703005470) , адрес: 689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8703005470
ОГРН проверяемого лица	1028700568896
Наименование проверочного листа	ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мазалова Ольга Олеговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округ (Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу) Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований № ПМ 87210661000000358481 от 14.07.2021 года 1. Кому: Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Медико-санитарная часть № 4 Федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России) ИНН 8703005470, ОГРН 1028700568896. Юридический адрес :689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5. 2. В связи с получением данных о признаках нарушений: - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. выражающихся в следующем: В Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выведении из оборота в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак, (далее - вакцина) в количестве 600 доз К-1 и 595 доз К-2, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных) по состоянию на 12.07.2021 г. установлены расхождения. ФГБУЗ МСЧ №4 ФМБА России в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 1195 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в регистр вакцинированных, составляет 1218 человек (расхождение составляет 23 дозы, 1,89 %). В систему МДЛП внесены сведения о выбытии 600 доз К-1 и 595 доз К-2 выданной для медицинского применения, при этом привито 1218 человек. Таким образом, в системе МДЛП указано количество использованных доз больше, чем количество внесенных сведений о выбытии. ФГБУЗМСЧ№4 ФМБА России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 3. На основании вышеизложенного ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России предлагаем: - принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения; Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д.11, по электронной почте:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru, тел: 2-60-71. Врио руководителя Е.А. Меньшенина Мазалова О.О., главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, тел. 8 (42722) 2-60-71, электронный адрес:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru Предостережение направлено ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России , в том числе, по адрес электронной почты: msch4@fmbamail.ru

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округ (Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу) Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований № ПМ 87210661000000358481 от 14.07.2021 года 1. Кому: Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Медико-санитарная часть № 4 Федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России) ИНН 8703005470, ОГРН 1028700568896. Юридический адрес :689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5. 2. В связи с получением данных о признаках нарушений: - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. выражающихся в следующем: В Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выведении из оборота в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак, (далее - вакцина) в количестве 600 доз К-1 и 595 доз К-2, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных) по состоянию на 12.07.2021 г. установлены расхождения. ФГБУЗ МСЧ №4 ФМБА России в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 1195 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в регистр вакцинированных, составляет 1218 человек (расхождение составляет 23 дозы, 1,89 %). В систему МДЛП внесены сведения о выбытии 600 доз К-1 и 595 доз К-2 выданной для медицинского применения, при этом привито 1218 человек. Таким образом, в системе МДЛП указано количество использованных доз больше, чем количество внесенных сведений о выбытии. ФГБУЗМСЧ№4 ФМБА России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 3. На основании вышеизложенного ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России предлагаем: - принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения; Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д.11, по электронной почте:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru, тел: 2-60-71. Врио руководителя Е.А. Меньшенина Мазалова О.О., главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, тел. 8 (42722) 2-60-71, электронный адрес:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru Предостережение направлено ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России , в том числе, по адрес электронной почты: msch4@fmbamail.ru

Проверка ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России №87210661000000358481