Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях(бездействии): справка от 07.10.2024 № 17/24 Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу «О результатах профилактического визита, проведенного в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Чукотская окружная больница», адрес(место) осуществления медицинской деятельности: 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Ленина, д. 1, которые могут привести/приводят к нарушению обязательных требований Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». По результатам профилактического визита от 07.10.2024, ПМ 87240371000015609611 от 30.09.2024 в отношении медицинской организации ГБУЗ «Чукотская окружная больница» централизованная клинико-диагностическая лаборатория по оценке организации проведения лабораторной диагностики, выявлено несоблюдение медицинской организацией Правил проведения лабораторных исследований, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 г. № 464н. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ «Чукотская окружная больница» не оснащена лабораторной информационной системой (ЛИС), которая является зарегистрированным медицинским изделием и имеет регистрационное удостоверение. Не разработан внутрилабораторный контроль качества количественных методов, отсутствует документ регламентирующий организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества: соответствие требованиям нормативных документов и технологическому процессу лаборатории. На основании ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 г. № 464н, утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее – Правила проведения лабораторных исследований). Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике. Согласно п.6 Правил проведения лабораторных исследований, организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями №1-№8 к настоящим Правилам. В соответствии с п.7 приложение № 2 к Правилам проведения лабораторных исследований, оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества. Согласно п.2 раздела В приложение №4 к Правилам проведения лабораторных исследований, клинико-диагностическая лаборатория 1 уровня должна быть дополнительно оснащена лабораторной информационной системой в количестве 1 штуки. В нарушении п.7 приложение № 2, п.2 раздела В приложение №4 к Правилам проведения лабораторных исследований, клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ «Чукотская окружная больница» дополнительна не оснащена лабораторной информационной системой в количестве 1 штуки. Согласно п.11 Правил проведения лабораторных исследований, лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В нарушении п.11 Правил проведения лабораторных исследований, в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Чукотская окружная больница» не разработан внутрилабораторный контроль качества количественных методов, отсутствует документ регламентирующий организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества: соответствие требованиям нормативных документов и технологическому процессу лаборатории Несоблюдение вышеуказанных обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан влекут за собой нарушение ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».