РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧУКОТСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА"
№87240661000016144235

🔢 ИНН:
8709004761
🆔 ОГРН:
1028700587189
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧУКОТСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8709004761)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 8709004761
ОГРН проверяемого лица 1028700587189
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧУКОТСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Подвид объекта

Значение используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексей Викторович Левашов
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Неолина Федоровна Завадская

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Поступили сведения о следующих действиях(бездействии): справка от 08.10.2024 № 18/24 Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу «О результатах профилактического визита, проведенного в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Чукотская окружная больница» аптека готовых лекарственных форм, адрес(место) осуществления фармацевтической деятельности: 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Партизанская, д. 53, которые могут привести/приводят к нарушению обязательных требований Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Чукотская окружная больница» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.02.2019 г. № Л042-01144-87/00587925, является лицензиатом, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Партизанская, д. 53, который осуществляет отпуск, перевозку и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По результатам профилактического визита от 08.10.2024, ПМ 87240661000015630246 от 01.10.2024 в отношении ГБУЗ «Чукотская окружная больница» аптека готовых лекарственных форм по оценке соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, установлено, что в организации не разработаны письменные процедуры по перевозке лекарственных средств внутри субъекта обращения лекарственных препаратов, письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности. Согласно п.4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила), система качества должна гарантировать, что: а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами; б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур; в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами; г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. В нарушении п.4 Правил, не разработаны стандартные операционные процедуры (далее – СОП) по перевозке лекарственных средств. Согласно п.126 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Решение), транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов. Должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности. В нарушении п.126 Решения, не разработан СОП по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности. На основании ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547, утверждено Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение). В нарушении пп.«л» п.6 Положение, «наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», организацией не разработаны стандартные операционные процедуры по перевозке лекарственных средств внутри субъекта обращения лекарственных препаратов, письменные процедуры (СОП) по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности. Несоблюдение вышеуказанных обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств нарушают лицензионные требования фармацевтической деятельности и влекут за собой нарушение ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой