|
Значение |
Поступили сведения о следующих действиях(бездействии): справка от 08.10.2024 № 18/24 Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу «О результатах профилактического визита, проведенного в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Чукотская окружная больница» аптека готовых лекарственных форм, адрес(место) осуществления фармацевтической деятельности: 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Партизанская, д. 53, которые могут привести/приводят к нарушению обязательных требований Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Чукотская окружная больница» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.02.2019 г. № Л042-01144-87/00587925, является лицензиатом, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Партизанская, д. 53, который осуществляет отпуск, перевозку и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
По результатам профилактического визита от 08.10.2024, ПМ 87240661000015630246 от 01.10.2024 в отношении ГБУЗ «Чукотская окружная больница» аптека готовых лекарственных форм по оценке соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, установлено, что в организации не разработаны письменные процедуры по перевозке лекарственных средств внутри субъекта обращения лекарственных препаратов, письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.
Согласно п.4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила), система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.
В нарушении п.4 Правил, не разработаны стандартные операционные процедуры (далее – СОП) по перевозке лекарственных средств.
Согласно п.126 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Решение), транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов. Должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.
В нарушении п.126 Решения, не разработан СОП по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.
На основании ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547, утверждено Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение).
В нарушении пп.«л» п.6 Положение, «наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», организацией не разработаны стандартные операционные процедуры по перевозке лекарственных средств внутри субъекта обращения лекарственных препаратов, письменные процедуры (СОП) по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.
Несоблюдение вышеуказанных обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств нарушают лицензионные требования фармацевтической деятельности и влекут за собой нарушение ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». |