Причина проверки:

Цель: лицензионный контроль, выполнение ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного приказом Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 21.01.2019г. № 46/1; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Задачи: проведение мероприятий по контролю и надзору. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• установлен факт реализации и хранения недоброкачественных лекарственных препаратов: с нарушением температуры хранения; препарат для ветеринарного применения, на упаковке которого отсутствует данные о сроке хранения (Годен до: не указано);с нарушением целостности упаковки (упаковка вскрыта);с истекшими сроками годности.Также установлено,что лекарственные препараты хранятся на стеллаже,не предназначенном для хранения лекарственных препаратов, расположенном на расстоянии от пола менее 0,25м.Стеллаж,на котором хранятся лекарственные препараты, не пронумерован и не промаркирован.Показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрируются 2 раза в день.Способ организации хранения лекарственных средств не утвержден приказом индивидуального предпринимателя.Не ведётся учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.На стеллаже совместно с лекарственными препаратами для ветеринарного применения хранятся средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации.Биологические лекарственные препараты хранятся на дверной панели холодильника.Так же в ходе проведения проверки индивидуальным предпринимателем предоставлен документ удостоверяющий его личность, который не соответствует документу, удостоверяющему личность, указанному в лицензии.Не предоставлены документы (сведения), подтверждающие наличие помещения, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, в котором осуществляется фармацевтическая деятельность, по адресу, указанному в лицензии. Так же по адресу, указанному в лицензии:Республика Крым,Красногвардейский р-н, пгт.Красногвардейское, ул.им.Ленина/20летОктября,27/56,лит«В», пом.6, отсутствует помещение для осуществления фармацевтической деятельности,а именно ИП Галстян С.Р. по данному адресу не осуществляет деятельность. Составлен акт о невозможности проведения проверки.

Нарушенный правовой акт:

• пп. 2 п. 1 ст. 46 и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п. 2, п. 4, п. 7, п. 8, п. 12, п. 13, п. 15, п. 16, п. 18, п. 39, п. 40 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». пп. а п. 5, пп. «ж-з» п.5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ч. 1, ч.8 ст. 18, ч. 10 ст. 18, ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, подается заявление о переоформлении лицензии. Заявление о переоформлении в Госкомветеринарии не поступало.
• пп. 2 п. 4 ст. 1, ст. 9, п. 1 ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 29.11.2014г. № 377-ФЗ «О развитии Крымского федерального округа и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» ст. 66 Федерального закона от 18 июля 2011г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 1 ст. 7 п. 1 п. 8 пп.1 п. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99 ФЗ ««О лицензировании отдельных видов деятельности»; гл. 2 ст. 5 п. 3, п. 17, гл. 4 ст. 9 п. 2 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 3, п. 5, п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 25.12.2017г. № 526 «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска; «Соглашение между Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Советом министров Республики Крым о передаче Совету министров Республики Крым осуществления части полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 06 августа 2014г. № 1474-р; «Положение о Государственном комитете ветеринарии Республики Крым», утвержденного постановлением Совета министров Республики Крым от 28.09.2014г. № 163; п. 6 приказа Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 20.07.2015 № 234 «Об утверждении Положения об Отделе федерального государственного надзора и лицензирования».

Выданные предписания:

• 1. Изъять из обращения и поместить на изолированное ответственное хранение, без изменения качественного и количественного состава, недоброкачественные лекарственные препараты, для ветеринарного применения, выявленные при проведении проверки ветеринарной аптеки ИП Галстян С.Р. 24.06.2019. 2. Предоставить документы, подтверждающие уничтожение недоброкачественных лекарственных средств. 3. При осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдать требования п.2, п.4, п.7, п. 8, п. 12, п. 13, п. 15, п. 16, п.18, п. 39, п. 40 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» пп. 2 п. 1 ст. 46 и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 4. Осуществлять лицензионную деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с действующим законодательством РФ - ч. 1, ч.8, ч. 10 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с пп. а, пп. ж, пп. з п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».