Причина проверки:

Цель: Лицензионный контроль, выполнение ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного приказом Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 21.01.2019г. № 46/1; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Задачи: проведение мероприятий по контролю и надзору. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Установлен факт реализации (нахождения на витрине в общем доступе для покупателей, а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне) и хранения недоброкачественных лекарственных препаратов с нарушением требований хранения лекарственных средств, установленных производителем лекарственных средств, так как на реализации выявлены:лекарственные препараты для ветеринарного применения с нарушением температуры хранения; - препараты для ветеринарного применения с отсутствием первичной и вторичной упаковки производителя, со вскрытой упаковкой (пипетки, блистеры таблеток разрезаны), на которых отсутствуют надписи, предусмотренные ст. 46 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010.Что подтверждается наличием препаратов, на которых отсутствуют номер серии, дата выпуска, срок годности, способ применения, дозировка, условия хранения, номер регистрационного удостоверения. Индивидуальным предпринимателем не ведётся учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (отсутствуют журналы, стеллажные карты, компьютерные технологии). Также порядок ведения и учета, указанных лекарственных средств не установлен индивидуальным предпринимателем. Способ организации хранения лекарственных средств не утвержден приказом индивидуального предпринимателя. Лекарственные препараты в потребительской упаковке не хранятся этикеткой (маркировкой) наружу на стеллажах и в шкафах. Холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств не оснащен поверенным в установленном порядке прибором для регистрации температурного режима (термометром). На момент проверки имеется термометр стеклянный ТС-4М № 92 поверка март 2017г (межповерочный интервал 2 года). На стеллаже совместно с лекарственными препаратами для ветеринарного применения хранятся средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации.

Нарушенный правовой акт:

• п. 2., п. 4, п. 9, п. 10, п. 12, п. 13, п. 15, п. 18, п. 39 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; пп. 2 п. 1 ст.46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «ж-з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований.
• пп.2 п.4 ст.1, ст.9, п.1 ст.12 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 29.11.2014г. №377-ФЗ «О развитии Крымского федерального округа и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» ст.66 Федерального закона от 18.07.2011г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 1 ст. 7 п. 1 п. 8 пп.1 п. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. №99 ФЗ ««О лицензировании отдельных видов деятельности»; гл. 2 ст. 5 п. 3, п. 17, гл. 4 ст. 9 п. 2 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 3, п. 5, п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 25.12.2017г. № 526 «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска; «Соглашение между Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Советом министров Республики Крым о передаче Совету министров Республики Крым осуществления части полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 06 августа 2014г. № 1474-р; «Положение о Государственном комитете ветеринарии Республики Крым», утвержденного постановлением Совета министров Республики Крым от 28.09.2014г. № 163; п. 6 приказа Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 20.07.2015 № 234 «Об утверждении Положения об Отделе федерального государственного надзора и лицензирования».

Выданные предписания:

• 1.Изъять из обращения и поместить на изолированное ответственное хранение, без изменения качественного и количественного состава, недоброкачественные лекарственные препараты, для ветеринарного применения, выявленные при проведении проверки ветеринарной аптеки ИП Савченко А.С. 02.07.2019. Срок исполнения немедленно, с момента получения предписания, до решения вопроса по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, согласно действующего законодательства 2. Предоставить документы, подтверждающие уничтожение недоброкачественных лекарственных средств. Срок исполнения до 02.08.2019. 3. При осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдать требования п.2, п.4, п. 9, п.10, п. 12, п. 13, п. 15, п.18, п. 39 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» пп. 2 п. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Срок исполнения до 05.08.2019.