Причина проверки:

Цели:лицензионный контроль, выполнение ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного приказом Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 21.01.2019г. № 46/1; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». задачи:проведение мероприятий по контролю и надзору. Предмет:соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• установлен факт реализации (нахождения на витрине в общем доступе для покупателей, а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне) и хранения недоброкачественных лекарственных препаратов с нарушением требований хранения лекарственных средств, установленных производителем лекарственных средств.Также при проведении проверки установлено, что лекарственные препараты хранятся на стеллаже, не предназначенном для хранения лекарственных препаратов, доступ к этому стеллажу посторонних лиц (покупателей) к местам хранения лекарственных препаратов неограничен (допускается), на данном стеллаже допущено совместное хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения с товарами предназначенными для ухода за животными и сопутствующими зоотоварами, стеллаж не пронумерован и не промаркирован. Стеллаж, на котором хранятся лекарственные препараты, расположен непосредственно на полу (расстояние от пола отсутствует). В момент проведения проверки индивидуальным предпринимателем не предоставлены документы (сведения), подтверждающие наличие помещения, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, в котором осуществляется фармацевтическая деятельность, по адресу, указанному в лицензии: 295017, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, 189, помещение № 147/148. А именно, в соответствии со сведениями, имеющимися в лицензионном деле установлено, что фактическое место осуществления лицензируемого вида деятельности осталось прежним, однако наименование адреса места осуществления деятельности изменилось: в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности указан адрес: 295017, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, 189, помещение № 147/148, а в документах, предоставленных во время проведения лицензионного контроля (договор аренды от 01.11.2019 № 62 указан адрес: 295017, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, 189, помещение № 62.

Нарушенный правовой акт:

• п. 2, п. 4, п. 7, п. 8, п. 16, п. 18, п. 19, п. 39 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; пп. а, пп. «ж-з» п.5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ч. 1 ст. 18, ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• пп. 2 п. 4 ст. 1, ст. 9, п. 1 ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 29.11.2014г. № 377-ФЗ «О развитии Крымского федерального округа и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» ст. 66 Федерального закона от 18 июля 2011г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 1 ст. 7 п. 1 п. 8 пп.1 п. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99 ФЗ ««О лицензировании отдельных видов деятельности»; гл. 2 ст. 5 п. 3, п. 17, гл. 4 ст. 9 п. 2 Федерального законаот 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 3, п. 5, п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2012г.№ 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 25.12.2017г. № 526 «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска; «Соглашение между Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Советом министров Республики Крым о передаче Совету министров Республики Крым осуществления части полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 06 августа 2014г. № 1474-р; «Положение о Государственном комитете ветеринарии Республики Крым», утвержденного постановлением Совета министров Республики Крым от 28.09.2014г. № 163; п. 6 приказа Государственного комитета ветеринарии Республики Крым от 20.07.2015 № 234 «Об утверждении Положения об Отделе федерального государственного надзора и лицензирования».

Выданные предписания:

• 1. Изъять из обращения и поместить на изолированное ответственное хранение, без изменения качественного и количественного состава, недоброкачественные лекарственные препараты, для ветеринарного применения, выявленные при проведении проверки ветеринарной аптеки юридического лица ООО «ЭНИМАЛС МАРКЕТ». 04.12.2019. Срок исполнения немедленно, с момента получения предписания, до решения вопроса по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, согласно действующего законодательства 2. Предоставить документы, подтверждающие уничтожение недоброкачественных лекарственных средств. Срок исполнения до 27.12.2019. 3. При осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдать требования п.2, п.4, п.7, п. 8, п. 16, п.18, п. 19, п. 39 Приказа министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» Срок исполнения до 27.12.2019. 4. Осуществлять лицензионную деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с действующим законодательством РФ - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пп. а, пп. ж, пп. з п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Срок исполнения до 27.12.2019. 5. Контроль выполнения данного предписания с 27.12.2019г.