РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи №6»
№911902599537

🔢 ИНН:
9102063951
🆔 ОГРН:
1149102170854
📍 Адрес:
295026, Республика Крым, город Симферополь, улица Гагарина, дом 15
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи №6» (ИНН: 9102063951) , адрес: 295026, Республика Крым, город Симферополь, улица Гагарина, дом 15

Причина проверки:

С целью проверки фактов, изложенных в письме Службы экономической безопасности Управления по Республике Крым и городу Севастополю ФСБ по Республике Крым и городу Севастополю (исх. №171/6-1890 от 12.03.2019; наш вх. № В82-911/19 от 14.03.2019) по вопросу поставки в медицинскую организацию ГБУЗ РК "Симферопольская КБ СМП №6" КТ-оборудования, не соответствующего условиям контракта, а также несоответствия регистрационных удостоверений медицинского оборудования фактически поставленному товару (данный факт установлен при проведении по инициативе УФСБ России по Республике Крым и г. Севастополю проверочных мероприятий с привлечением сотрудников Министерства здравоохранения Республики Крым в отношении ГБУЗ РК "Симферопольская КБ СМП №6"); Задачи - осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации; соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников. принятие предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, привлечению виновных лиц к ответственности. Предметом - соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • нарушается право граждан на охрану здоровья посредством оказания безопасной, доступной и качественной медицинской помощи, ввиду возникновения сомнений в достоверности результатов исследований по компьютерной томографии, а именно выражается в отсутствии у ГБУЗ РК «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи № 6» трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание Томографа компьютерного Ingenuity Elite с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности в отношении Томографа компьютерного Ingenuity Elite с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016)
  • нарушается право граждан на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека, а также на доступную и качественную медицинскую помощь, а именно: Проведение исследований по компьютерной томографии пациентов ГБУЗ РК «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи № 6» а период с 28.02.2017 по 21.03.2019 с использованием медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016) без санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity
  • нарушается право граждан на охрану здоровья посредством оказания доступной и качественной медицинской помощи, а именно отсутствует Формуляр на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов»
Нарушенный правовой акт:
  • №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:3-ФЗ от 09.01.1996 О РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАСЕЛЕНИЯ
  • №:40 от 26.04.2010 Об утверждении СП 2.6.1.2612 -10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2009)"
  • №:52-ФЗ от 30.03.1999 О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:1152 от 12.11.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Выданные предписания:
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №25 от 26.03.2019 в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а именно: - обеспечить наличие санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить проведение технического обслуживания медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить ведение Формуляра на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов», 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.07.2019.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 295026, Республика Крым, город Симферополь, улица Гагарина, дом 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 26.03.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 295026, Республика Крым, г. Симферополь, улица Гагарина, дом 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 20.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аединов Азиз Ризаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белоглазов Олег Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушается право граждан на охрану здоровья посредством оказания безопасной, доступной и качественной медицинской помощи, ввиду возникновения сомнений в достоверности результатов исследований по компьютерной томографии, а именно выражается в отсутствии у ГБУЗ РК «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи № 6» трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание Томографа компьютерного Ingenuity Elite с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности в отношении Томографа компьютерного Ingenuity Elite с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушается право граждан на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека, а также на доступную и качественную медицинскую помощь, а именно: Проведение исследований по компьютерной томографии пациентов ГБУЗ РК «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи № 6» а период с 28.02.2017 по 21.03.2019 с использованием медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity с принадлежностями (серийный номер 310347, год выпуска 2016) без санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушается право граждан на охрану здоровья посредством оказания доступной и качественной медицинской помощи, а именно отсутствует Формуляр на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №25 от 26.03.2019 в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а именно: - обеспечить наличие санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить проведение технического обслуживания медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить ведение Формуляра на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов», 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.07.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 16.04.2012
Номер нормативно-правового акта 291
Положение нормативно-правового акта №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5, подпункт е Пункта 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 18
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №25 от 26.03.2019 в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а именно: - обеспечить наличие санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить проведение технического обслуживания медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить ведение Формуляра на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов», 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.07.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 09.01.1996
Номер нормативно-правового акта 3-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:3-ФЗ от 09.01.1996 О РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАСЕЛЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Статья 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 18
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 26.04.2010
Номер нормативно-правового акта 40
Положение нормативно-правового акта №:40 от 26.04.2010 Об утверждении СП 2.6.1.2612 -10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2009)"
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4.10, Пункт 4.11
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 30.03.1999
Номер нормативно-правового акта 52-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:52-ФЗ от 30.03.1999 О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Статья 27
Положение нормативно-правового акта.Часть 3, Часть 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №25 от 26.03.2019 в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а именно: - обеспечить наличие санитарно-эпидемиологического заключения при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего использования Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить проведение технического обслуживания медицинского изделия Томограф компьютерный Ingenuity CT; - обеспечить ведение Формуляра на медицинское изделие Томограф компьютерный Ingenuity CT, в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документ» и ГОСТ 2.610-2006 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов», 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.07.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 18
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калиниченко Алексей Павлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен, экземпляр акта со всеми приложениями получил 26.03.2019 Калиниченко Алексей Павлович, главный врач ГБУЗ РК «СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ КБ СМП № 6»

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи №6»
ИНН проверяемого лица 9102063951
ОГРН проверяемого лица 1149102170854

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312958643
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1149102022013
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аединов Азиз Ризаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Луцик Елена Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кузнецов Дмитрий Алексеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ инженер лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волкова Екатерина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белоглазов Олег Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Нерсесян Татьяна Игоревна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Головнева Анна Андреевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тимошина Наталья Олеговна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий лабораторией испытаний приборов и аппаратов лучевой диагностики и терапии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щербак Виктор Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Горюшина Юлия Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Республики Крым
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Республики Крым, старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Черневич С. Б.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ С целью проверки фактов, изложенных в письме Службы экономической безопасности Управления по Республике Крым и городу Севастополю ФСБ по Республике Крым и городу Севастополю (исх. №171/6-1890 от 12.03.2019; наш вх. № В82-911/19 от 14.03.2019) по вопросу поставки в медицинскую организацию ГБУЗ РК "Симферопольская КБ СМП №6" КТ-оборудования, не соответствующего условиям контракта, а также несоответствия регистрационных удостоверений медицинского оборудования фактически поставленному товару (данный факт установлен при проведении по инициативе УФСБ России по Республике Крым и г. Севастополю проверочных мероприятий с привлечением сотрудников Министерства здравоохранения Республики Крым в отношении ГБУЗ РК "Симферопольская КБ СМП №6"); Задачи - осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации; соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников. принятие предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, привлечению виновных лиц к ответственности. Предметом - соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В период с 20.03.2019 по 26.03.2019: рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность медицинской организации по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан в части реализации права на охрану здоровья посредством оказания качественной медицинской помощи: 1) проверка наличия лицензии (уведомления) на осуществление медицинской деятельности 20.03.2019; 2) проверка документов, подтверждающих полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт) с 20.03.2019 по 26.03.2019; 3) рассмотрение уставных документов с 20.03.2019 по 26.03.2019; 4) изучение документов, подтверждающих наличие КТ-оборудования, поставленного по контракту №2/331-РГ от 24.10.2016, принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании; 5) изучение имеющейся в наличии нормативной документации на медицинское изделие, поставленное по контракту №2/331-РГ от 24.10.2016, технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 6) изучение имеющейся в наличии эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, формуляра, паспорта на медицинское оборудование; 7) проверка наличия трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. Предоставление информации об осуществлении технического обслуживания оборудования, поставленного по контракту №2/331-РГ от 24.10.2016; 8) анализ документов, перечисленных в п. 13 настоящего приказа с 20.03.2019 по 26.03.2019.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В период с 20.03.2019 по 26.03.2019: обследование, КТ-оборудования, поставленного по контракту №2/331-РГ от 24.10.2016, используемого медицинской организацией при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения медицинской организацией правил в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинской организацией при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проверка наличия разрешительных документов, подтверждающих государственную регистрацию КТ-оборудования, поставленного по контракту №2/331-РГ от 24.10.2016; проверка организации мониторинга безопасности медицинского изделия; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П82-39/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.03.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.03.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П82-39/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.03.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2 пп. «а»
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 4, ч.2 Статья 18, Статья 38, пп.1, 3 Статья 85
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.11.2012
Номер нормативно-правового акта 1152
Положение нормативно-правового акта №:1152 от 12.11.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3 пп. а)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 25.09.2012
Номер нормативно-правового акта 970
Положение нормативно-правового акта №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой