РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова»
№912004353511

🔢 ИНН:
9111008629
🆔 ОГРН:
1149102175276
📍 Адрес:
298302, Республика Крым, г. Керчь, ул.Ж. Дудник,1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.03.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю 16.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова» (ИНН: 9111008629) , адрес: 298302, Республика Крым, г. Керчь, ул.Ж. Дудник,1

Причина проверки:

1. Осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок: - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения; - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 2. Соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; 3. Предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; 4. Предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (10 шт.):
  • помещения, используемые для хранения лекарственных средств, не оборудованы кондиционерами (помещение отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий).
  • помещение, используемое для хранения лекарственных средств не обеспечено необходимым количеством поддонов и/или подтоварников, лекарственные препараты хранятся на полу (помещение отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий)
  • в процедурном кабинете и в помещениях отделения травматологии и ортопедии, где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий поверхность потолка не допускает возможность проведения влажной уборки (декоративная потолочная отделка в виде багетов местами отсутствует).
  • - на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий, не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (отсутствуют гигрометры электронные или психрометрические. Ответственным лицом не осуществляется ежедневная регистрация значений параметров воздуха в специальном журнале (карте); - в помещении отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий ответственным лицом в журнале учета температуры указываются недостоверные данные (за 16.03.2020 (8:00) при температуре «сухого» термометра +21 С, а «увлажненного» - +15 С (разность показаний составляет 6) в журнале зафиксирована относительная влажность воздуха 53%, что не соответствует действительности, фактически при температуре +21 С и разности равной 6 относительная влажность воздуха составляет 47%, за 13.03.2020 (15:40) при температуре «сухого» термометра +22 С, а «увлажненного» - +16,5 С (разность показаний составляет 5,5) в журнале зафиксирована относительная влажность воздуха 41%, что не соответствует действительности, фактически при температуре +22 С и разности равной 5,5 относительная влажность воздуха составляет 52% и т.д.). Ответственным лицом показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не регистрируются в выходные и праздничные дни (отсутствуют показания температурного режима за 01.03.2020, 07.03.2020, 08.03.2020, 09.03.2020, 14.03.2020, 15.03.2020 и т.д.);
  • хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
  • в медицинской организации, являющейся субъектом обращения лекарственных средств, не осуществляется должным образом учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности не осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не установлен руководителем организации.
  • на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне: - Эналаприл, таблетки 0,01 г, №20, серия 1161117, производства ПАО "Биосинтез", Россия, 0,05 упаковки, срок годности до 12.2019; - Лоперамид, таблетки 2 мг №20, серия 10217, производства ООО "Фармакор продакшн", Россия, 1,2 упаковки, срок годности до 02.2020.
  • в помещении отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий, нарушаются условия хранения лекарственных препаратов (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется не в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата): - Левосин, мазь для наружного применения, 40 г, серия 210419, производитель ОАО «Нижфарм», Российская Федерация, срок годности до 04.2021, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя при температуре не выше 20 С - хранится при температуре 21 С, измеряемый гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 (зав. номер Л 0548, поверка пройдена в 11.2018, межповерочный интервал 2 года).
  • для гарантии системы качества в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, стандартными операционными процедурами, не проводится внутренняя проверка и не разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо). не представлены стандартные операционные процедуры по доступу и уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, хранению и уничтожению лекарственных препаратов.
  • на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова" выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Катетер Фолея двухходовой, №10, CH/Fr 18, Lot 14449, REF 0303-02-18, производства Apexmed International B.V., ФСЗ № 2008/02858 от 19.11.2008, установлен срок годности изделия 2019-09, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 2,3 упаковки (23 шт.); - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Наконечники для кружки Эсмарха и микроклизм, для взрослых 8,0х160, партия 031, производства ООО "МИМ", Россия, ФСР № 2011/11107 от 23.06.2011, установлен срок годности изделия до 10.2019, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 1 шт.; - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Наконечники для кружки Эсмарха и микроклизм, для взрослых 8,0х160, партия 013, производства ООО "МИМ", Россия, ФСР № 2011/11107 от 23.06.2011, установлен срок годности изделия до 03.2020, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 6 шт.;
Нарушенный правовой акт:
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • № 646н от 31.08.2016 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России П. 37
  • №: 646н от 31.08.2016 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России Пункт 48
  • п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
  • пункты 4, 5, 25, 27, 50, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Выданные предписания:
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020.
  • 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 298302, Республика Крым, г. Керчь, ул.Ж. Дудник,1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 09.04.2020 19:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 298302, Республика Крым, г. Керчь, ул.Ж.Дудник, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аединов Азиз Ризаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щербак Виктор Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) помещения, используемые для хранения лекарственных средств, не оборудованы кондиционерами (помещение отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) помещение, используемое для хранения лекарственных средств не обеспечено необходимым количеством поддонов и/или подтоварников, лекарственные препараты хранятся на полу (помещение отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в процедурном кабинете и в помещениях отделения травматологии и ортопедии, где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий поверхность потолка не допускает возможность проведения влажной уборки (декоративная потолочная отделка в виде багетов местами отсутствует).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий, не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (отсутствуют гигрометры электронные или психрометрические. Ответственным лицом не осуществляется ежедневная регистрация значений параметров воздуха в специальном журнале (карте); - в помещении отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий ответственным лицом в журнале учета температуры указываются недостоверные данные (за 16.03.2020 (8:00) при температуре «сухого» термометра +21 С, а «увлажненного» - +15 С (разность показаний составляет 6) в журнале зафиксирована относительная влажность воздуха 53%, что не соответствует действительности, фактически при температуре +21 С и разности равной 6 относительная влажность воздуха составляет 47%, за 13.03.2020 (15:40) при температуре «сухого» термометра +22 С, а «увлажненного» - +16,5 С (разность показаний составляет 5,5) в журнале зафиксирована относительная влажность воздуха 41%, что не соответствует действительности, фактически при температуре +22 С и разности равной 5,5 относительная влажность воздуха составляет 52% и т.д.). Ответственным лицом показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не регистрируются в выходные и праздничные дни (отсутствуют показания температурного режима за 01.03.2020, 07.03.2020, 08.03.2020, 09.03.2020, 14.03.2020, 15.03.2020 и т.д.);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в медицинской организации, являющейся субъектом обращения лекарственных средств, не осуществляется должным образом учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности не осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не установлен руководителем организации.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне: - Эналаприл, таблетки 0,01 г, №20, серия 1161117, производства ПАО "Биосинтез", Россия, 0,05 упаковки, срок годности до 12.2019; - Лоперамид, таблетки 2 мг №20, серия 10217, производства ООО "Фармакор продакшн", Россия, 1,2 упаковки, срок годности до 02.2020.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в помещении отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова", где осуществляется хранение лекарственных средств и медицинских изделий, нарушаются условия хранения лекарственных препаратов (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется не в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата): - Левосин, мазь для наружного применения, 40 г, серия 210419, производитель ОАО «Нижфарм», Российская Федерация, срок годности до 04.2021, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя при температуре не выше 20 С - хранится при температуре 21 С, измеряемый гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 (зав. номер Л 0548, поверка пройдена в 11.2018, межповерочный интервал 2 года).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для гарантии системы качества в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, стандартными операционными процедурами, не проводится внутренняя проверка и не разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо). не представлены стандартные операционные процедуры по доступу и уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, хранению и уничтожению лекарственных препаратов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на посту медицинской сестры отделения травматологии и ортопедии ГБУЗ РК "Керченская больница №1 им. Н.И. Пирогова" выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Катетер Фолея двухходовой, №10, CH/Fr 18, Lot 14449, REF 0303-02-18, производства Apexmed International B.V., ФСЗ № 2008/02858 от 19.11.2008, установлен срок годности изделия 2019-09, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 2,3 упаковки (23 шт.); - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Наконечники для кружки Эсмарха и микроклизм, для взрослых 8,0х160, партия 031, производства ООО "МИМ", Россия, ФСР № 2011/11107 от 23.06.2011, установлен срок годности изделия до 10.2019, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 1 шт.; - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Наконечники для кружки Эсмарха и микроклизм, для взрослых 8,0х160, партия 013, производства ООО "МИМ", Россия, ФСР № 2011/11107 от 23.06.2011, установлен срок годности изделия до 03.2020, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 6 шт.;

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта № 646н от 31.08.2016 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России П. 37
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта №: 646н от 31.08.2016 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России Пункт 48
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 10
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 11
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 12
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 42
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 58
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пункты 4, 5, 25, 27, 50, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.04.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки №18 от 09.04.2020 в части соблюдения временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2015 г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля». 2. Принять меры по устранению нарушений при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными требованиями. 3. Принять меры по соблюдению критериев качества медицинской помощи. 4. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращении лекарственных средств, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н - Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; 5. Принять меры по устранению нарушений требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий; 6. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01.11.2020

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 3
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мирошниченко Алексей Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий отделением травматологии и ортопедии ГБУЗ РК «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Джелялов Ислям Эльдарович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по лечебной работе ГБУЗ РК «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еникеев М.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ РК «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова» (приказ о назначении Министерства здравоохранения РК от 02.10.2018 № 243-рс «Об Еникееве М.А.»)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате В соответствии с п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 №438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" проверка завершена.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова»
ИНН проверяемого лица 9111008629
ОГРН проверяемого лица 1149102175276

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.03.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312958643
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1149102022013
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аединов Азиз Ризаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щербак Виктор Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Луцик Елена Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волкова Екатерина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Головнева Анна Андреевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белоглазов Олег Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Крым Респ, Симферополь г, Севастопольская ул,21
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Республики Крым
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Черневич С.Б.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1. Осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок: - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения; - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - соблюдения медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 2. Соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; 3. Предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; 4. Предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр места осуществления медицинской деятельности ГБУЗ РК «Керченская больница № 1 им. Н.И. Пирогова» с использованием методов фото- и видео-фиксации
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение и анализ документов, свидетельствующих о соблюдении субъектом проверки обязательных требований при организации и оказании медицинской помощи Гончарову Алексею Андреевичу
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, Правил хранения лекарственных средств
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка обеспеченности медицинской организации лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П82-35/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.03.2020

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 13.12.2012
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой