Причина проверки:

государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности лицензионного контроля осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений государственного контроля за обращением медицинских изделий федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям содержащимся в обращении Камарзаевой Анны Александровны направленного в наш адрес Министерством здравоохранения Республики Крым исх К4562г от 21012021 г наш вх О829921 от 26012021 г об угрозе причинения вреда здоровью заявителю в ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» а также информации содержащейся в мотивированном представлении должностного лица органа государственного контроля надзора от 27012021 г по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами индивидуальными предпринимателями рассмотрения или предварительной проверки поступившей в органы государственного контроля надзора обращений

Выявленные нарушения (4 шт.):

• осуществление медицинской деятельности ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» без наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия»
• отсутствие созданных условий наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья
• не исполняется обязанность по информированию граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
• фарм деятельность

Нарушенный правовой акт:

• ст 12 п 46 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия»
• ст 10 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2015 г 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи»
• пп 3 п 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• подпункты «б» «е» «о» «т» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1085ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• 1 пп «а» п2 ч2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»2 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»3 Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково»4 Постановление Правительства РФ от 22122011 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»5 Постановление Правительства РФ от 09 марта 2015 г 207 «О применении на территориях Республики Крым и г Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора муниципального контроля»6 постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»7 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 10438 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденное постановление Правительства РФ от 25092012 9709 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»10 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9148 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю»

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 5 от 17022021 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» установленных Федеральным законом от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 а именно исключить факт осуществления медицинской деятельности по адресу 295024 Республика Крым г Симферополь ул Севастопольская д 33 с момента получения предписания Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих устранение указанных в п 1 предписания нарушений представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 25022021 г
• В случае получения ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с действующим уведомлениемвнесением изменений в уведомление об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» осуществление которых на территориях Республики Крым и г Севастополя допускается с 1 июня 2015 года без получения лицензии утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 09032015 207 принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 5 от 17022021 года а именно создать условия наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья организовать порядок оказания медицинской помощи пациентам по профилю «пластическая хирургия» в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» принять меры по соблюдению пп 3 п 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих устранение указанных в п 2 предписания нарушений представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 15102021 г
• В случае получения ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с действующим уведомлениемвнесением изменений в уведомление об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» осуществление которых на территориях Республики Крым и г Севастополя допускается с 1 июня 2015 года без получения лицензии утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 09032015 207 принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 5 от 17022021 года а именно создать условия наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья организовать порядок оказания медицинской помощи пациентам по профилю «пластическая хирургия» в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия»
• Принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 5 от 17022021 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений ООО «А2МЕД СИМФЕРОПОЛЬ» при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий