Причина проверки:

С целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности государственного контроля за обращением медицинских изделий федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям содержащимся в письме Службы по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом Управления по Республике Крым и городу Севастополю Федеральной службы безопасности Российской Федерации поступившем в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю исх 17152436 от 26032021а также информации содержащейся в мотивированном представлении должностного лица органа государственного контроля надзора от 30032021 г по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами индивидуальными предпринимателями рассмотрения или предварительной проверки поступившей в органы государственного контроля надзора обращений

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 12 п 46 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» осуществление медицинской деятельности ООО «ЦЕНТР ЭКО» без наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «анестезиологииреаниматология» пп 3 п 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказы Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» и от 20 октября 2020 г 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» пп «б» п4 пп «д» п4 пп «и» п4 пп «а» п5 пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказ Министерства здравоохранения РФ от 30102020 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме» п10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н ред от 28122010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Нарушенный правовой акт:

• 1 пп «а» п2 ч2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»2 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»3 Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково»4 постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»5 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 10436 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденное постановление Правительства РФ от 25092012 9707 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»8 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9148 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю»

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 16 от 19042021 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности ООО «ЦЕНТР ЭКО» установленных Федеральным законом от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 а именно исключить факт осуществления безлицензионной медицинской деятельности по адресу 295034 Республика Крым г Симферополь ул Полевая дом 24ул Троллейбусная дом 23 с момента получения предписания Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих устранение указанных в п 1 предписания нарушений представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 26042021 г
• Принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 16 от 19042021 года а именно создать условия наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья принять меры по соблюдению пп 3 п 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организовать оказания медицинской помощи пациентам в соответствии с приказами Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» и от 20 октября 2020 г 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» принять меры по соблюдению пп «б» п4 пп «д» п4 пп «и» п4 пп «а» п5 пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 принять меры по соблюдению ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказ Министерства здравоохранения РФ от 30102020 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме» п10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н ред от 28122010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих устранение указанных в п 2 предписания нарушений представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 01112021 г