Причина проверки:

проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности государственного контроля за обращением медицинских изделий федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям содержащимся в письме Службы по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом Управления по Республике Крым и городу Севастополю Федеральной службы безопасности Российской Федерации поступившем в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю исх 17152673 от 05042021а также информации содержащейся в мотивированном представлении должностного лица органа государственного контроля надзора от 12042021 г по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами индивидуальными предпринимателями рассмотрения или предварительной проверки поступившей в органы государственного контроля надзора обращений

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 10 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2015 г 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» отсутствие созданных условий наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровьяст 37 Федерального закона от 21112011 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пп «а» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 не соблюдение порядков оказания медицинской помощи обязательных для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями и утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 отсутствие принадлежащих ООО «ЦЕНТР ЭКО» на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий оборудования аппаратов приборов инструментов необходимых для выполнения заявленных работ услуг и зарегистрированных в установленном порядкепп «д» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 отсутствие заключивших с ООО «ЦЕНТР ЭКО» трудовые договоры работников имеющих среднее высшее послевузовское и или дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ услуг профессиональное образование и сертификат специалиста для специалистов с медицинским образованием а именно по профилю «урология»пп «и» п4 и пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 не соблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиприказ Министерства здравоохранения РФ от 30102020 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме» в части комплектации укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной формест 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»пп 1 п 4 ст 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»пп 3 п 4 ст 9 ст 64 ст 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»

Выданные предписания:

• 1 Принять меры по устранению выявленных нарушений указанных в Акте проверки 8С21 от 28042021 года а именно принять меры по соблюдению требований ст 10 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по созданию условий наличия оборудования для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп 3 п 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в том числе порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «б» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий» утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «б» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в соответствии с Порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «б» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «б» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» в полном объеме принять меры по соблюдению требований ст 37 Федерального закона от 21112011 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в части оказания первичной специализированной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий в полном объеме принять меры по соблюдению требований ст 37 Федерального закона от 21112011 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в части оказании первичной специализированной медикосанитарной помощи в условиях дневного стационара по акушерству и гинекологии за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и акушерству и гинекологии использованию вспомогательных репродуктивных технологий ультразвуковой диагностике принять меры по соблюдению требований пп «д» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в части организации заключения трудового договора с работником имеющим высшее послевузовское и или дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ услуг профессиональное образование и сертификат специалиста для специалистов с медицинским образованием по профилю «урология» принять меры по соблюдению требований пп «е» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г в части заключения договора по техническому обслуживанию изделий медицинской техники в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «и» п4 и пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г и п14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» протоколы заседания врачебной комиссии подкомиссии врачебной комиссии в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп «а» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО9201000169 от 20062019г и требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 30102020 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме» в части комплектации укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме в полном объеме принять меры по соблюдению требований ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения изделий медицинского назначения в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп 1 п 4 ст 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в полном объеме принять меры по соблюдению требований пп 3 п 4 ст 9 ст 64 ст 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» в полном объеме