Причина проверки:

Стст Федерального закона от 30 марта 1999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Федерального закона от 17091998 г 157ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» Федерального закона от 18062001 г 77ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в РФ» Федерального закона от 30 марта 1995 г 38ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания вызываемого вирусом иммунодефицита человека ВИЧинфекции» Федерального Закона от 09 июня 1993 г 51421 «О донорстве крови и ее компонентов» Федерального закона от 09011996 г 3ФЗ «О радиационной безопасности населения» Федерального закона от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 04102012 N 1006 Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25022004 г 107 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г N 125н приказ Министерства здравоохранения с Минсоцразвития РФ 302н от 12042011г СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» СанПиН 217279010 СанПиН 212264610 СП 31326315 СП 315282610 СП 3132314613 СП 35137803 СП 33236708 СП 33234208 СП 332333216 СП 13232208 СП 13251809 СП 13232208» СП 1203695 СанПиН 352137603 СП 31129503 СанПиН 32321514 СП 3195800 СП 311234108 СП 312310913 СП 312311313 СП 31295211 СП 311310813 СП 31231171 СП 311252109 СП 317249209 СП 34231808 СП 353322314 СП 11105801 СанПиН 22224134003 СанПиН 261119203 СП 261261210 ОСПОРБ992010 СП 261252309 СП 222132703 СанПиН 22421858296 СанПиН 22055596

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• отсутствуют положительные санитарноэпидемиологические заключения на условия работы иили хранения ИИИ генерирующих для 14 рентгеновских аппаратов «УникордМТплюс» зав УКРП07618 2018г выпуска 8ЛЗД “Арман» зав181 выпуск 1991г РТС 612 611 завGP0002785 выпуск 2015г РУМ20 зав3371 выпуск 1986г КРДЦ цифровой 02 «Альфа» зав 00039 год выпуска 2008 АПР 2000 Эксперт зав GP0002495 вып2015г АПРМаксима зав GP 0003006 выпуск 2015г КРДЦТ20Т2000«РЕНЕКС» зав 4168 год выпуска октябрь 2019г ФЦ «Максима» зав 0002778 вып 2015г РУМ20 М зав 1102156 выпуск 1980г «Мадис» зав 233 вып 2008г АРГЦРП Програф1915401 год выпуска 2019г МаммоРПЦ1927132 выпуска 2019г и на соответствие зданий строений сооружений помещений и оборудования и иного имущества используемого для осуществления медицинской деятельности с 14 аппаратами по рентгенологии нарушения ст11 25 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «Об обеспечении санитарноэпидемиологического благополучия населения» п25 п215 п36 п331 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п41 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п17 п181 п342 п343 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010 отсутствуют расчеты ежегодного определения эффективных доз облучения пациентов по значению радиационного выхода рентгеновского аппарата специализированной организацией имеющей на то право с последующим составлением таблиц доз облучения пациентов для рентгеновского аппарата у которого отсутствует средство измерения доз облучения пациентов нарушение ст11 25 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «Об обеспечении санитарноэпидемиологического благополучия населения» п24 п210 СанПиН 261119203 п12 п443 МУ 261294411 предписание ТО по г Евпатории и Сакскому району МУ Роспотребнадзора по Республике Крым и городу Севастополю от 09102020г 130042601 срок исполнения не истек до 08092021г
• при получении новых источников ионизирующего излучения администрацией медицинской организации не были извещены письменно в 10ти дневный срок органы осуществляющие федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор нарушение ст11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п354 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010 п213 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п43 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» не проведена замена рентгеновской трубки в Комплексе рентгеновском томографический КТР КТ00000001 зав номер ЕР 16 ER 130033GP0002768 выпуска 2015г нарушение ст11 27 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п321 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» на новые кабинеты с новым установленным рентгеновским оборудованием не оформлены технические паспорта нарушение ст11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п331 п4 абз9 приложения 7 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» на рентгеновские аппараты срок эксплуатации которых со дня выпуска превышает 10 лет не представлены заключения о продлении их сроков службы п48 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п810 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п367 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010 не обеспечена регистрация значения индивидуальной эффективной дозы облучения пациента в журнале учета ежедневных рентгенологических исследований нарушение п76 п85 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» отсутствуют санитарноэпидемиологические заключения о соответствии санитарным нормам и правилам условий работы иили хранения ИИИ генерирующих и на соответствие зданий строений сооружений помещений и оборудования и иного имущества используемого для осуществления медицинской деятельности по рентгенологии с установленными 6тью новым рентгеновским оборудованием а именно с 1 Комплексом диагностическим ТелеКоРДМТ зав номер ТКР193920 год выпуска 2020г год установки 24122020г установлен на 4 этаже городской поликлиники 2 Палатный рентген аппарат МобиРен4МТ год выпуска октябрь 2020г заводской номер МРЧ84420 установлен и введен в эксплуатацию с обучением персонала условиям работы ноябрь 2020г в инфекционном отделении для лечения пациентов с COVID 19 детской больницы 3 Маммографическая установка Маммо4МТПлюс зав номерЛМТП13620 год выпуска 2020г установлен 24122020г в городской поликлинике 4 Компьютерный томограф OPTIMA CT540 зав номер 623654НМ4 дата выпуска 2020г дата установки 23102020 установлен на территории детской больницы 5 Компьютерный томограф SOMATOM goALL зав номер 117755 год выпуска 2020 г установлен 30122020г в городской поликлинике 6 Ангиограф Simens Artis Zee Healthcare GmbH зав номер 136070 год выпуска 2020г дата установки 02092020г нарушения ст11 25 27 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «Об обеспечении санитарноэпидемиологического благополучия населения» п25 п215 п36 п331 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п41 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п17 п181 п342 п343 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010
• При анализе представленной документации было выявлено ИП Макаренко Сергей Николаевич ИНН 911000054104 поставляет в ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ» молочную продукцию торговой марки ООО «Крымский молочник» молоко питьевое пастеризованное массовая доля жира 15 25 кефир массовая доля жира 10 25 сметана массовая доля жира 15 20 яблоки свежиеСогласно данных товарных накладных от 23062021 г 14998 15000 15001 ИП Макаренко С Н является грузоотправителем и поставщиком данной продукции Согласно той же накладных к ним не прилагаются паспорта сертификаты и тд отметка в строке Приложения не заполнена Согласно выписки из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ИП Макаренко С Н не является производителем продукции В тоже время ИП Макаренко С Н представлены декларации о соответствии на продукцию торговой марки ООО «Крымский молочник» заявителем в которых указано Общество с ограниченной ответственность «Крымский молочник» Согласно выписки из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Крымский молочник» является производителем пищевой продукции Так же ИП Макаренко С Н представлена декларации о соответствии на продукцию плоды семечковых культур свежие яблоки груши и айва маркировка «ИП Баласянян В А» заявителем в которой указан ИП Баласянян Варшам Арамович ОГРНИП 316502900067034 Согласно выписки из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей Баласянян В А не является производителем продукции Кроме того в ходе проверки в складских помещениях пищеблока в наличии есть свежие яблоки с маркировочным ярлыком ООО «Сады Бахчисарая»Так же поставщиком Горбенко Денисом Ивановичем ОГРНИП 314910221600055 представлена декларация о соответствии регистрационный номер ТС RU ДRUАГ52В02947 дата регистрации декларации 15082018 на продукт Мука пшеничная общего назначения типа М 5523 и М 7523 не упакована или упакована в полипропиленовые мешки и бумажные пакеты Согласно данных реестра указанная декларация была зарегистрирована 16022015 и утратила своё действие 15022018 в Национальной части единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии оформленных по единой форме размещенных Федеральной службой по аккредитации РОСАККРЕДИТАЦИЯ на сайте httpfsagovru статус декларации значится архивным Следовательно учреждение в нарушение приведенных выше требований ТР ТС 0212011 допустило реализацию продукции без документа подтверждающих качество и безопасность пищевой продукцииТоваросопроводительная документация обеспечивающая прослеживаемость продукции заявителем которой являются ООО «Крымский молочник» ИП Баласянян В А индивидуальным предпринимателем Макаренко С Н не представлена Таким образом фактически на реализуемую пищевую продукцию представлены документы подтверждающие поставку пищевых продуктов от поставщика который не является изготовителем пищевой продукции следовательно возможность документарно установить изготовителя и последующих собственников пищевой продукции не представляется возможным Доказательств того что ИП Макаренко С Н своевременно предпринимались какиелибо меры направленные на соблюдение требований ТР ТС в материалах представленных к проверке не имеетсяДоказательств отсутствия у ИП Макаренко С Н возможности соблюдения требования ТР ТС на момент проверки также нет Доказательства невозможности соблюдения учреждением требований технических регламентов в силу чрезвычайных событий и обстоятельств которые оно не могло предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности которая требуется на момент проверки отсутствуют При должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей учреждение могло выявить нарушения и принять своевременные меры по их устранению в частности не приобретать либо не реализовывать спорный товар Однако данные мероприятия по производственному контролю за качеством товаров учреждением не были проведеныВ силу п 9 разд 13 Решения Комиссии Таможенного союза N 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» пищевые продукты поступающие на территории государств членов Таможенного союза и находящиеся на них в обороте должны сопровождаться документом изготовителя поставщика подтверждающим их безопасностьВ соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 21 ТР ТС 0212011 оценка подтверждение соответствия пищевой продукции требованиям настоящего технического регламента и или технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции проводится в форме подтверждения декларирования соответствия пищевой продукцииВ пункте 3 ст 5 Технического регламента Таможенного союза 0212011 «О безопасности пищевой продукции» отмечено что на пищевую продукцию находящуюся в обращении в том числе на продовольственное пищевое сырье должна быть товаросопроводительная документация обеспечивающая прослеживаемость данной продукцииПри этом статьей 4 ТР ТС 0212011 определено что под прослеживаемостью пищевой продукции понимается возможность документарно на бумажных и или электронных носителях установить изготовителя и последующих собственников находящейся в обращении пищевой продукции кроме конечного потребителя а также место происхождения производства изготовления пищевой продукции и или продовольственного пищевого сырьяИсходя из требований приведенных нормативных положений имеющиеся у субъекта хозяйствования документы должны быть товаросопроводительными то есть сопровождать товар при передаче его от продавца поставщика покупателю продавцу следующему поставщику и обеспечивать возможность установить всех без исключения собственников пищевой продукции не допуская при этом сомнений в возможности наличия в цепочке изготовитель посредник продавец какихлибо иных собственников этой продукции не указанных в товаросопроводительных документахТР ТС 0212011 не содержит конкретного перечня указанных документов в то же время к ним можно отнести товарнотранспортные накладные в которых присутствуют сведения о грузоотправителе и грузополучателе продукции при сопоставлении которых с учетом хронологии поставки можно достоверно установить всю цепочку собственников продукцииУказанная документация должна позволять установить место происхождения производства изготовления пищевой продукции и или продовольственного пищевого сырья При этом главной целью обеспечения прослеживаемости пищевой продукции находящейся в обращении является предотвращение фальсификации продукцииСогласно разъяснений письма Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии от 29052019 N 16923 для обеспечения прослеживаемости пищевой продукции на этапе ее обращения является достаточным наличие товаросопроводительного документа «позволяющего сделать один шаг вперед и один шаг назад для определения предыдущего и последующего собственника продукции»Вместе с тем указанное письмо подписано от имени Евразийской экономической комиссии заместителем директора Департамента технического регулирования и аккредитации не имеющего полномочий давать официальных и обязательных разъяснений по вопросам применения Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 0212011 утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09122011 N 880Указание лишь поставщика у которого покупатель грузополучатель приобрел товар не позволяет обеспечить прослеживаемость товара от изготовителя до конечного приобретателя

Нарушенный правовой акт:

• ст112527Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п354 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010 п25 п215 п36 п331 п213 п331 п4 абз9 приложения 7 810 п76 п85 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п41 п43 п48 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п321 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения»п367 п17 п181 п342 п343 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010
• ТР ТС 0212011
• ст 9 Федерального Закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Обеспечить предоставление письменного извещения в 10дневный срок в территориальные органы осуществляющих федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор при получении новых источников ионизирующего излученияОснование ст 11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п354 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010 п213 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п43 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения»Срочно провести замену рентгеновской трубки на новую в Комплексе рентгеновском томографическом КТР КТ00000001 зав номер ЕР 16 ER 130033GP0002768 выпуска 2015г с последующей процедурой утилизации непригодной рентгеновской трубки в соответствии с требованиями санитарного законодательства по радиационной безопасностиОснование ст 11 27 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п321 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения»Обеспечить оформление санитарноэпидемиологических заключений на условия работы и хранения ИИИ генерирующих для новых 6ти рентгеновских аппаратов и на соответствие зданий строений сооружений помещений и оборудования и иного имущества используемого для осуществления медицинской деятельности с 6ю новыми аппаратами по рентгенологии Основание ст 11 25 27 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «Об обеспечении санитарноэпидемиологического благополучия населения» п25 п215 п36 п331 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п41 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п13 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» п17 п181 п342 п343 СП 261261210 ОСПОРБ992010 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» Обеспечить получение заключения о продлении сроков службы для рентгеновских аппаратов срок эксплуатации которых со дня выпуска превышает 10 летОснование ст 11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п48 СанПиН 261289111 «Требования радиационной безопасности при производстве эксплуатации и выводе из эксплуатации утилизации медицинской техники содержащей источники ионизирующего излучения» п810 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п367 СП 261261210 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ992010»Оформить технические паспорта на рентгеновские кабинеты с новым рентгеновским оборудованиемОснование ст 11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 331 п 4 абз9 приложения 7 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований»Обеспечить регистрацию значения индивидуальной эффективной дозы облучения пациента в журнале учета ежедневных рентгенологических исследований медформа 050у Основание ст 11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 76 п85 СанПиН 261119203 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований»Обеспечить наличие товаросопроводительной документации на пищевую продукцию находящуюся в обращении которая предоставляет возможность установить всех без исключения собственников пищевой продукции не допуская при этом сомнений в возможности наличия в цепочке изготовитель посредник продавец какихлибо иных собственников этой продукции не указанных в товаросопроводительных документах Основание статья 4 части 3 статьи 5 пункт 1 ч 1 статьи 21 ТР ТС 0212011