Причина проверки:

цель выполнение Приказа Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 2122020 34квзадачи установление соответствия деятельности проверяемого юридического лица обязательным для исполнения требованиям Российской Федерации в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населенияпредмет КНМ соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Приказ Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 2122020 34кв

Выявленные нарушения (1 шт.):

• архитектурно планировочные решения размещение оборудования организация поточности движения исследуемого материала персонала не обеспечивают соблюдения персоналом правил биологической безопасности и требований к организации и проведению ПЦР работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами иили ампликонами исследуемых проб

Нарушенный правовой акт:

• п 216 п 221 п 234 п 235 п 236 п 237 п 238 п 2311 п 2324 п 2331 п 2333 п 243 п 2112 п 21213 п 21214 п 21216 п 21217 п 31 п 33 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности» пп 53 54 57 58 581 514 6611 73 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» пп83 63 приложения 5 Типовые примеры расчета УФ бакустановки Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях утвержденные Главгоссанврачом от 040320004 г п 321 п 328 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности»
• пункт 3 части 2 статьи 10 Федерального Закона РФ от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1 Предусмотреть изменения в архитектурнопланировочных решениях лаборатории и размещение оборудования в соответствии с этапами проведения ПЦРанализа с целью обеспечения поточности движения исследуемого биоматериала 2 В помещении для приема регистрации и первичной обработки проб оборудовать предбоксник для надевания и снятия защитной одежды 3 Обеспечить гладкое покрытие потолка стен устойчивое к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств устранить дефекты штукатурки щели шероховатости стен 4 Обеспечить наличие документации подтверждающей наличие системы приточновытяжной вентиляции паспорт вентиляции паспорт фильтров очистки воздуха акты оценки эффективности работы систем вентиляции и протокол проверки защитной эффективности фильтров очистки воздуха 5 Предусмотреть наличие достаточного набора помещений «чистой» зоны гардероб для верхней одежды помещение для хранения и одевания рабочей одежды туалет отдельное помещение для приема пищи и работы с документами помещение для хранения и приготовления дез средств 6 Обеспечить раздельное хранение личной и рабочей одежды 7 Обеспечить проведение исследований в боксах биологической безопасности II А класса оборудовать рабочее место в соответствии его функционального назначения 8 Обеспечить раздельное хранение образцов биоматериала и наборов реагентов 9 Провести внеочередные тренировочные учения для персонала по навыкам поведения при ликвидации аварий обеззараживания БББ 10 Доукомплектовать аварийную аптечку предусмотреть наличие гидропульта автомакс комплекты рабочей одежды для переодевания пострадавших при возникновении аварий 11 На границе «чистой» и «заразной» зон оборудовать санитарный пропускник 12 Обеспечить проверку защитной эффективности БМБ и наличие советующей документации на оборудование подтверждающей ее проведение 13 Обеспечить ведение учета работы УФ бактерицидных облучателей на каждую лампу провести расчет количества УФбакоблучателей необходимых для размещения в помещениях «заразной» зоны 14 Упорядочить хранение уборочного инвентаря Исключить перенос емкостей для проведения текущих и генеральных уборок из помещений «заразной» зоны в моечную «чистой» зоны 15 Выделить помещение для приготовления дезинфицирующих растворов 16 Обеспечить работникам лаборатории прохождение курсов специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА IIIIV групп патогенности 17 Обеспечить ведение учетной документация ф 215у «Журнал регистрации патогенных биологических агентов поступивших для исследования идентификации и хранения» 18 Обеспечить ведение журнала обеззараживания патогенного материала по ф 520у 19 Обеспечить контроль работы автоклава используемого для обеззараживания ПБА отходов класса В химическими биологическими методами