РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАНА КОРП."
№91240663129515680700

🔢 ИНН:
9204569426
🆔 ОГРН:
1189204003713
📍 Адрес:
299059, г. Севастополь, пр-кт Античный, д 26
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАНА КОРП." (ИНН: 9204569426) , адрес: 299059, г. Севастополь, пр-кт Античный, д 26

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9204569426
ОГРН проверяемого лица 1189204003713
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАНА КОРП."
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 299059, г. Севастополь, пр-кт Античный, д 26

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Егорьева Юлия Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Предостережение
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП). На основании пп. б и г п. 57 (5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данным ФГИС МДЛП при выгрузке сведений о совершении операций в период с 01.01.2024 по 24.09.2024, а также при анализе отчетной формы ФГИС МДЛП «Аналитика. Отчеты. Выбытие лекарственного препарата» установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Лана Корп.» (ООО «Лана Корп.», ИНН: 9204569426, ОГРН: 1189204003713, лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Департаментом здравоохранения города Севастополя № Л042-01138-92/00264583 от 29.01.2020) по фактическому адресу осуществления фармацевтической деятельности 299059, г Севастополь, пр-кт Античный, д 26 (аптека готовых лекарственных форм, код ФИАС: 58007bf9-d3ac-4e73-a013-10dcbcd8ead0) установлен статус лекарственных препаратов с истекшим сроком годности Выведен из оборота 552 схема (тип вывода из оборота: «Списание без передачи на уничтожение», выбытие с истекшим сроком годности): МНН Ботулинический токсин типа a-гемагглютинин комплекс (ТН Релатокс токсин ботулинический типа в комплексе с гемагглютинином), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 ЕД, GTIN 04600488005229 в количестве 498 упаковок (серии У25, срок годности до 01.08.2023-163 упаковки, серии У50, срок годности до 31.01.2024 - 80 упаковок, серии У53, срок годности до 31.01.2024 - 45 упаковок, серии У40, срок годности до 01.10.2023 - 70 упаковок, серии У37, срок годности до 01.10.2023 - 140 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа a-гемагглютинин комплекс (ТН Релатокс токсин ботулинический типа в комплексе с гемагглютинином), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 100 ЕД, GTIN 04600488005243 в количестве 1714 упаковок (серии У85, срок годности до 01.08.2022-1 упаковка, серии У87, срок годности до 01.11.2022-5 упаковок, серии У02, срок годности до 01.02.2023 – 139 упаковок, серии У20, срок годности до 01.07.2023-100 упаковок, серии У24, срок годности до 01.08.2023-100 упаковок, серии У29, срок годности до 01.09.2023-120 упаковок, серии У39, срок годности до 01.10.2023-170 упаковок, серии У43, срок годности до 01.11.2023-180 упаковок, серии У49, срок годности до 01.12.2023-110 упаковок, серии У54, срок годности до 31.01.2024-160 упаковок, серии У61, срок годности до 31.03.2024-98 упаковок, серии У64, срок годности до 30.04.2024-50 упаковок, серии У65, срок годности до 30.04.2024-185 упаковок, серии У69, срок годности до 31.05.2024-251 упаковка, серии У89, срок годности до 31.07.2024-45 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа (ТН Ксеомин) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, GTIN 04059821162608, в количестве 176 упаковок (серии 030559, срок годности до 31.03.2023-1 упаковка, серии 031769, срок годности до 30.06.2023 – 23 упаковки, серии 137217, срок годности до 31.01.2024 - 82 упаковки, серии 139172, срок годности до 30.04.2024 - 70 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Ксеомин) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 50 ЕД, GTIN 04059821171204, в количестве 576 упаковок (серии 030017, срок годности до 31.12.2022-2 упаковки, серии 030291, срок годности до 31.12.2022 – 1 упаковка, серии 031768, срок годности до 30.06.2023 - 16 упаковок, серии 035475, срок годности до 30.09.2023 - 88 упаковок, серии 137607, срок годности до 31.01.2024- 160 упаковок, серии 138736, срок годности до 30.04.2024 – 120 упаковок, серии 139215, срок годности до 30.06.2023 - 123 упаковок, серии 108440, срок годности до 30.04.2024 - 11 упаковок, серии 107580, срок годности до 30.06.2024 - 55 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Диспорт) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД, GTIN 03582186005606, в количестве 554 упаковок (серии Т16995, срок годности до 30.06.2022-1 упаковка, серии Т19241, срок годности до 31.07.2022-1 упаковка, серии Т21464, срок годности до 31.07.2022 - 1 упаковка, серии Т22682, срок годности до 31.08.2022-2 упаковка, серии U06335, срок годности до 31.12.2022- 3 упаковки, серии U08994, срок годности до 31.01.2023- 53 упаковки, серии U11121, срок годности до 31.01.2023- 30 упаковки, серии U12384, срок годности до 30.04.2023- 43 упаковки, серии U13414, срок годности до 30.04.2023- 77 упаковок, серии U19105, срок годности до 31.07.2023- 59 упаковки, серии U23124, срок годности до 30.09.2023- 81 упаковка, серии W01685 срок годности до 30.11.2023- 24 упаковки, W12065 срок годности до 31.03.2024- 150 упаковки, W24541 срок годности до 31.07.2024- 26 упаковки); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Диспорт) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 300 ЕД, GTIN 03582186001394, в количестве 384 упаковки (серии Т21465, срок годности до 31.07.2022 -2 упаковки, серии U04710, срок годности до 31.11.2022- 4 упаковки, серии U08983, срок годности до 28.02.2023- 14 упаковок, серии U11443, срок годности до 31.03.2023- 50 упаковок, серии U12236, срок годности до 30.04.2023- 99 упаковок, серии U16521, срок годности до 31.05.2023- 50 упаковок, серии U21961, срок годности до 30.09.2023- 46 упаковок, серии W01524 срок годности до 30.11.2023-75 упаковок, W18033 срок годности до 31.05.2024- 44 упаковки). Лекарственный препарат с истекшим сроком годности является недоброкачественным. В соответствии с пп. 38 п. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа по показателю «Срок годности». В соответствии с пунктом 10 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. В соответствии с пунктом 14 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи. В соответствии с пунктом 15 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. В ФГИС МДЛП сведения о факте уничтожения вышеуказанных лекарственных препаратах отсутствуют, вышеуказанные лекарственные препараты имеют статус «выведен из оборота» по схеме 552, тип вывода из оборота «Списание без передачи на уничтожение» выбытие с истекшим сроком годности. В соответствии с п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии); е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение; ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожени представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов. Вместе с тем, согласно данным ФГИС МДЛП, на момент проверки установить фактический факт уничтожения вышеуказанных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не представляется возможным, информация о принятых мерах, копия акта уничтожения в адрес ТО Росздравнадзора не поступала в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». По результатам анализа в ООО «Лана Корп.» (ИНН: 9204569426, ОГРН: 1189204003713, лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Департаментом здравоохранения города Севастополя № Л042-01138-92/00264583 от 29.01.2020) по фактическому месту осуществления фармацевтической деятельности: 299059, г Севастополь, пр-кт Античный, д 26 (аптека готовых лекарственных форм, код ФИАС: 58007bf9-d3ac-4e73-a013-10dcbcd8ead0) установлено наличие сведений в системе мониторинга ФГИС МДЛП о вышеуказанных лекарственных препаратов со статусом Выведен из оборота 552 схема (тип вывода из оборота: «Списание без передачи на уничтожение», выбытие с истекшим сроком годности).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII

WARNING_OBJECTION

Описание документа Файл возражения
Вакансии вахтой