РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ!"
№91240663129515872757

🔢 ИНН:
6164202134
🆔 ОГРН:
1026103276000
📍 Адрес:
299002, г. Севастополь, пл. Кролевецкого, д 1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ!" (ИНН: 6164202134) , адрес: 299002, г. Севастополь, пл. Кролевецкого, д 1

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6164202134
ОГРН проверяемого лица 1026103276000
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ!"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 299053, г. Севастополь, ул. Вакуленчука, д 29/2
Адрес объекта проведения КНМ 299038, г. Севастополь, пр-кт Октябрьской революции, д 38/12
Адрес объекта проведения КНМ 299804, г. Севастополь, п. Кача, ул. Первомайская, д 7
Адрес объекта проведения КНМ 299003, г. Севастополь, ул. Ковпака, д 3
Адрес объекта проведения КНМ b4352043-15e9-4ccf-ae53-013c534f5c40
Адрес объекта проведения КНМ 299002, г. Севастополь, пл. Кролевецкого, д 1

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Егорьева Юлия Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Объявление предостережения
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 16.10.2024 в адрес ТО Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – ТО Росздравнадзора» ЦА Росздравнадзора была направлена информация по факту нарушения вывода из оборота ФГИС МДЛП Обществом с ограниченной ответственностью «Будь здоров!» (ООО «Будь здоров!», (ИНН 6164202134, ОГРН 1026103276000, юридический адрес: 344002, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63) лекарственных препаратов: - по МНН ЭНАЛАПРИЛ (ТН Эналаприл), таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 40123, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в отношении которого Росздравнадзор издал письмо от 15.03.2024 №01И-273/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (далее – недоброкачественный лекарственный препарат); - по МНН ЛОПЕРАМИД (ТН ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ), капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 140324 производства АО «АЛИУМ» (Россия), в отношении которого Росздравнадзор издал письмо от 19.08.2024 №01И-933/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 140324 производства АО «АЛИУМ» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (далее – недоброкачественный лекарственный препарат). Вышеуказанными письмами Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных, включая медицинские организации, надлежало предоставить в ТО Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Вместе с тем, сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных требований законодательства ООО «Будь здоров!» в ТО Росздравнадзора, не поступали. Также, при мониторинге движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП 16.10.2024 года было установлено, что ООО «Будь здоров!» в период с 15.05.2024 по 19.09.2024 допустил продажу вышеуказанных недоброкачественных лекарственных препаратов по следующим адресам: - 299053, Севастополь, г. Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 29/2, торгово-развлекательный центр (за исключением в лит. «В» помещений первого этажа с I-2 по I-9, помещений антресоли с VIII-1 по VIII-9); 299038, Севастополь, г. Севастополь, пр-кт Октябрьской Революции, д. 38/12, торговые помещения; 299804, г. Севастополь, внутригородское муниципальное образование Качинский муниципальный округ, поселок Кача, улица Первомайская, дом 7В, помещения I-1, I-2, I-3, I-4, I-5, I-6; 299003, Севастополь, г. Севастополь, ул. Ковпака, д. 3, литера Г следующих SGTIN ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ 046050770175771100EF0P0JU16 046050770175771100EC8UT94EA 046050770175771100EC8Y1JA6U 046050770175771100EC87LU2X7 046050770175771100EC86GAL88 046050770175771100EC85C7HER 046050770175771100EC87FG7J8 046050770175771100EF0LCK1PU 046050770175771100EC8R5UTU9 046050770175771100EF0J097H3 046050770175771100EC87U1A77 046050770175771100EC86P1L1T 046050770175771100E9JXP227X 046050770175771100EF0JT86SA 046050770175771100E9JY7C303 046050770175771100EC856GTXP 299055, г. Севастополь, пр-кт Генерала Острякова, д. 195а, торговый павильон лит ″А″; 299002, Севастополь, г. Севастополь, пл. Кролевецкого, д. 1 следующих SGTIN ЭНАЛАПРИЛ 04607020339637CsroIaDmFAEoM 04607020339637AWkBcnwqYtVQM 04607020339637dNVK6sWnt97b5 ООО «Будь здоров!» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01138-92/00589906 от 25.12.2020, выданную Департаментом здравоохранения города Севастополя. В соответствии с требованиями е) п. 6 Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, а именно юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к относящихся к грубым нарушениям при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с требованиями п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой