|
Значение |
16.10.2024 в адрес ТО Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – ТО Росздравнадзора» ЦА Росздравнадзора была направлена информация по факту нарушения вывода из оборота ФГИС МДЛП Обществом с ограниченной ответственностью «Будь здоров!» (ООО «Будь здоров!», (ИНН 6164202134, ОГРН 1026103276000, юридический адрес: 344002, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63) лекарственных препаратов:
- по МНН ЭНАЛАПРИЛ (ТН Эналаприл), таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 40123, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в отношении которого Росздравнадзор издал письмо от 15.03.2024 №01И-273/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (далее – недоброкачественный лекарственный препарат);
- по МНН ЛОПЕРАМИД (ТН ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ), капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 140324 производства АО «АЛИУМ» (Россия), в отношении которого Росздравнадзор издал письмо от 19.08.2024 №01И-933/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 140324 производства АО «АЛИУМ» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (далее – недоброкачественный лекарственный препарат).
Вышеуказанными письмами Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных, включая медицинские организации, надлежало предоставить в ТО Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Вместе с тем, сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных требований законодательства ООО «Будь здоров!» в ТО Росздравнадзора, не поступали.
Также, при мониторинге движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП 16.10.2024 года было установлено, что ООО «Будь здоров!» в период с 15.05.2024 по 19.09.2024 допустил продажу вышеуказанных недоброкачественных лекарственных препаратов по следующим адресам:
- 299053, Севастополь, г. Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 29/2, торгово-развлекательный центр (за исключением в лит. «В» помещений первого этажа с I-2 по I-9, помещений антресоли с VIII-1 по VIII-9);
299038, Севастополь, г. Севастополь, пр-кт Октябрьской Революции, д. 38/12, торговые помещения;
299804, г. Севастополь, внутригородское муниципальное образование Качинский муниципальный округ, поселок Кача, улица Первомайская, дом 7В, помещения I-1, I-2, I-3, I-4, I-5, I-6;
299003, Севастополь, г. Севастополь, ул. Ковпака, д. 3, литера Г
следующих SGTIN ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ
046050770175771100EF0P0JU16
046050770175771100EC8UT94EA
046050770175771100EC8Y1JA6U
046050770175771100EC87LU2X7
046050770175771100EC86GAL88
046050770175771100EC85C7HER
046050770175771100EC87FG7J8
046050770175771100EF0LCK1PU
046050770175771100EC8R5UTU9
046050770175771100EF0J097H3
046050770175771100EC87U1A77
046050770175771100EC86P1L1T
046050770175771100E9JXP227X
046050770175771100EF0JT86SA
046050770175771100E9JY7C303
046050770175771100EC856GTXP
299055, г. Севастополь, пр-кт Генерала Острякова, д. 195а, торговый павильон лит ″А″;
299002, Севастополь, г. Севастополь, пл. Кролевецкого, д. 1
следующих SGTIN ЭНАЛАПРИЛ
04607020339637CsroIaDmFAEoM
04607020339637AWkBcnwqYtVQM
04607020339637dNVK6sWnt97b5
ООО «Будь здоров!» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01138-92/00589906 от 25.12.2020, выданную Департаментом здравоохранения города Севастополя.
В соответствии с требованиями е) п. 6 Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, а именно юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к относящихся к грубым нарушениям при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с требованиями п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. |
