РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРАНД"
№91240663129516250076

🔢 ИНН:
9102034358
🆔 ОГРН:
1149102060843
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРАНД" (ИНН: 9102034358)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9102034358
ОГРН проверяемого лица 1149102060843
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРАНД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зейнеб Ильясовна Белялова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате сведений ФГИС МДЛП раздел «Товары. Реестр GTIN»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение ООО " ГРАНД " (ИНН: 9102034358, ОГРН: 1149102060843, юридический адрес: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, пр-т Победы, д. 214, кв. 79), осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-00110-77/00260164 от 29.11.2019, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в т.ч. по адресу осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: 295007, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Рылеева, д. 2, этаж первый и подземный). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данным ФГИС МДЛП при выгрузке сведений в разделе «Товары. Реестр GTIN» по состоянию на 14.11.2024 установлено, что в обществе с ограниченной ответственностью "ГРАНД" (ИНН: 9102034358, ОГРН: 1149102060843, юридический адрес: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, пр-т Победы, д. 214, кв. 79, лицензия на фармацевтическую деятельность №Л042-00110-77/00260164 от 29.11.2019, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) по адресу осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: 295007, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Рылеева, д. 2, этаж первый и подземный, - в статусе «передано на уничтожение», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» находятся лекарственные препараты: - «Парацетамол», серия 30322, срок годности 31.03.2025, № РУ ЛСР-009047/08, держатель РУ ОАО ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМАЗАВОД, дата регистрации последней операции 28.08.2024, SGTIN 046032760096149Q9487G619232, в количестве 1 уп.; - «Дорипенем», серия 010321, с истекшим сроком годности 01.03.2024, №РУ ЛП-№(002915)-(РГ-RU), держатель РУ ООО ФАРМНОВАЦИИ, дата регистрации последней операции 28.08.2024, GTIN 04640005760668, в количестве 90 уп. (таблица Excel прилагается); - «Ксилен» (МНН: КСИЛОМЕТАЗОЛИН), серия 20223, срок годности 28.02.2026, №РУ Р N002372/01, держатель РУ ООО ВЕРОФАРМ, дата регистрации последней операции 28.08.2024, SGTIN 046050950055634093292997550, в количестве 1 уп.; - «Цефепим», серия 216511220 (1583 уп.), серия 216531220 (518 уп.), с истекшим сроком годности 30.11.2023, №РУ ЛСР-005610/09, держатель РУ ПАО КРАСФАРМА, дата регистрации последней операции 28.08.2024, GTIN 04602521006811, в количестве 2101 уп. Кроме того, в статусе «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» находится лекарственный препарат с истекшим сроком годности: - «Цефепим», серия 216511220 (637 уп.), срок годности 30.11.2023, №РУ ЛСР-005610/09, держатель РУ ПАО КРАСФАРМА, дата регистрации последней операции 04.02.2021, GTIN 04602521006811. В соответствии с п.2 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – Правила уничтожения) фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда. В соответствии с п.8 Правил уничтожения, уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. В соответствии с п.10 Правил уничтожения, владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. В соответствии с п.12 Правил уничтожения, владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, - владельцем недоброкачественных лекарственных средств (п.13 Правил уничтожения); Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи (п.14 Правил уничтожения). Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (п.15 Правил уничтожения). В соответствии с п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии); е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение; ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов. Таким образом, установление факта передачи на уничтожение (дата регистрации последней операции 28.08.2024) согласно данным ФГИС МДЛП вышеуказанных лекарственных препаратов, может свидетельствовать о: - готовящихся нарушениях требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, выражающихся в не соблюдении требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (а именно п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556), пп. «а» п.4, «р» п.5, «и» п. 17, пп. «г» п.68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - готовящихся нарушениях требований п.2, п.10, п.12, п.14 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Сведения о готовящихся нарушениях в случае их совершения также могут соответствовать параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований (п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России № 1130н от 07.12.2021: наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев), что может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой