Предостережение:

• В соответствии с заданием ЦА Росздравнадзора от 01.11.2024 №10-65868/24 «Об информировании медицинских организаций и других субъектов обращения медицинских изделий об обязательной регистрации в системе ГИС МТ» о необходимости повышения уровня вовлеченности субъектов обращения медицинских изделий к процессу маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации сотрудниками отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения города Севастополя медицинские и фармацевтические организации города Севастополя были проинформированы о том, что в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В настоящее время обязательной маркировке подлежат 12 видов медицинских изделий, указанных в постановлениях Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 885 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок», от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» и от 31.05.2024 N№ 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации». Обеззараживатели - очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической (в том числе стельки, полустельки) (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Стенты коронарные (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Компьютерные томографы (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Перчатки медицинские (с 1 марта 2025 г вносятся сведения о выводе из оборота). В том числе с 01.03.2025 - обязательное нанесение, обязательная подача сведений в ГИС МТ о вводе в оборот; Кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом (без механических устройств для передвижения), кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, электрические (прочие, оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения) (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Ортезы, функциональные узлы протезов (из категории товаров "части и принадлежности протезов") (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Противопролежневые матрацы и подушки (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники) (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота); Кресла-стулья с санитарным оснащением (с 1 сентября 2024 г вносятся сведения о выводе из оборота). Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» проводится еще один эксперимент (с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г) по маркировке средствами идентификации, в отношении: - Презервативы; - Шприцы; - Инфузионные системы; - Салфетки, в том числе неодноразовые; - Пробирки; -Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура; - Инкубаторы для новорожденных; - Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей; - Медицинские маски. Участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях). Участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г. Лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке, должны регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ. Также медицинские и фармацевтические организации были проинформированы о том, что в рамках необходимости обязательной регистрации в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) и дальнейшего внесения в неё сведений субъектами обращения медицинских изделий могут быть применены разделы: 1. Регистрация в системе ГИС МТ: https://markirovka.crpt.ru/login-kep; 2. Адрес электронной почты товарной группы, на которую можно направлять вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах: medproducts@crpt.ru; 3. Раздел, посвященный эксперименту по маркировке отдельных видов медицинских изделий, на сайте Оператора-ЦРПТ: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical devices/. 4.Сроки обязательной маркировки: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_dates/; 5. Необходимая информация также размещена на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking). Вместе с тем, по состоянию на 05.06.2025 в городе Севастополе 285 субъекта обращения медицинских изделий, осуществляющих медицинскую деятельность, при этом зарегистрировано в системе ГИС МТ – 34% (94 организации), что является достаточно низким показателем на уровне Российской Федерации. 3 организаций не завершили регистрацию в ГИС МТ. В соответствии с пп. е п. 6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» медицинская организация обязана зарегистрироваться и разместить информацию о движении изделий медицинского назначения в единой системе в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. По состоянию на 05.06.2025, согласно данным мониторинга зарегистрированных в системе ГИС МТ медицинских организаций установлено, что Государственное казенное учреждение города Севастополя «Социальный приют для детей и подростков» (ГКУ СПДП, ИНН 9203007456, ОГРН 1149204049048, 299012, г. Севастополь, ул. Окопная, 9) не зарегистрирована в ГИС МТ. При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностями, ТО Росздравнадзора объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.