РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №2"
№91250373129518809302

🔢 ИНН:
9102064465
🆔 ОГРН:
1149102171250
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №2" (ИНН: 9102064465)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9102064465
ОГРН проверяемого лица 1149102171250
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №2"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращение Т.И.В. (исх. б/н от 05.08.2025, вх. О82-833/25 от 06.08.2025)
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило обращение Т.И.В. (исх. б/н от 05.08.2025, вх. О82-833/25 от 06.08.2025). Согласно информации заявительницы - наблюдается в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Крым «Симферопольская поликлиника №2» (далее – ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №2», ИНН: 9102064465, ОГРН: 1149102171250, юридический адрес: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Лермонтова, д. 3 а). Заявительница является инвалидом 2 группы общего заболевания, в августе 2014 г. в г. Москва в ФНБУ ФМБЦ им. Бурназяна проведена ортотопическая трансплантация право доли печени от родственного донора. Назначены препараты по ТН «Адваграф®» (МНН: Такролимус) в дозировке 4,5 мг 1р/сут., по ТН «Майфортик®» (МНН: Микофеноловая кислота) в дозировке 360 мг по 1 таб. 2р/сут. Лекарственные препараты по МНН: «Такролимус» и «Микофеноловая кислота» включены в Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (раздел VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются пациенты после трансплантации органов и (или) тканей Приложения № 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р), а также в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р). В анамнезе у пациентки поливалентная аллергия и аллергия смешанного генеза. Препарат по ТН «Адваграф®» (МНН: Такролимус) в дозировке 1 мг и 0,5 мг капс. №50 получает по льготе. В 2020 г. вместо препарата МНН: Микофеноловая кислота под ТН «Майфортик®» стали выдавать аналоги с аналогичным действующим веществом под ТН «ФЕЛОМИКА®» и «Никвесел». На указанные препараты нежелательные побочные эффекты – боли в суставах, холестаз. Врач-гастроэнтеролог отказал в фиксации побочных реакций. С возвратом лечения на препарат под ТН «Майфортик®» побочные эффекты со временем прошли. В настоящее время приобретает препарат по ТН «Майфортик®» за собственные средства, т.к. препарат по указанному ТН в рамках программы 14 ВЗН на пациентку не закупается. В апреле 2025 г. вместо препарата по ТН «Адваграф®» (МНН: Такролимус) выдаётся препарат с аналогичным МНН, но под ТН «ЛИРОКТАС®» в дозировке 1 мг и 0,5 мг (серии 000925 и 071125). После начала приёма данного препарата - 26.05.2025, примерно с 14.06.2025 начался зуд по нарастающей в области бёдер, позднее крапивница, тяжесть в правом подреберье, вздутие живота. Приём антигистаминных препаратов не помог. 26.06.2025 выполнено УЗИ, по результатам от 01.07.2025 – изменения в структуре печени (трансплантант), увеличение размера селезёнки (спленомегалия), пневматизация кишечника. 17.07.2025 на приёме у терапевта отказано в фиксации побочных эффектов, возникших при приёме препарата под ТН «ЛИРОКТАС®», пациенту предложено самостоятельно направить извещение о ПР в Росздравнадзор. Ранее аналогичная ситуация была по препаратам под ТН «ФЕЛОМИКА®» и «Никвесел». 23.07.2025 пациентке предложено обратиться к главному внештатному гастроэнтерологу для фиксации побочных эффектов, который также не занимается указанным вопросом исходя из его ответа. С 23.07.2025 самостоятельно вернулась к препарату по ТН «Адваграф®» в дозировке 1 мг и продолжала приём «ЛИРОКТАС®» в дозировке 0,5 мг за неимением первого препарата в нужной дозировке. С 30.07.2025 полностью перешла на «Адваграф®» в обеих дозировках, приобретенного за собственные средства. Зуд уменьшился. Исследование на щелочную фосфатазу в поликлинике не проводится. 04.08.2025 пациентка самостоятельно направила извещения о ПР на препарат «ЛИРОКТАС®». В системе «Фармаконадзор» установлено наличие извещения о НР №3106395 от 06.08.2025 на препарат «ЛИРОКТАС®» серий 000925, 071124 (период терапии 26.05.2025-30.07.2025), вызвавшего крапивницу, холестаз, спленомегалию, осложнения со стороны трансплантации печени, пневматоз кишечника в период с 14.06.2025 по 04.08.2025, отправленное ФГБУ «ИМЦЭУФОСМП» Росздравнадзора, первичным источником которого является пациентка Т.И.В. В соответствии с п.4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка. В соответствии с п.4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по принятию решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с ч.6 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518. В соответствии с п.21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. В соответствии с п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п.23 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований подпункта 4.8 пункта 4 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" 6, осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора): http://external.roszdravnadzor.ru/ (п.7 Порядка). Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru (путём заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку)) (п.10 Порядка). Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры) (п.20 Порядка). Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов (п.25 Порядка). В соответствии с ч.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В соответствии с п.2 ч.5 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пациент имеет право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям. В соответствии с ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей для целей, установленных частью 4 статьи 47 настоящего Федерального закона. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Согласно информации, отраженной в обращении, ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №2» нарушаются права граждан на доступную и качественную медицинскую помощь. В связи с нарушением следующих обязательных требований: - пп.1), 2), 4), 5), 6), 7) ст.4; пп.4, 5 ст. 10, пп.1, 2 ст. 18; ч.1, ч.2, п.2 ч.5 ст.19; ч.2 ст.70; п.2 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н; - п.20, п.21, п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518; - ч.3 ст.64 Федерального

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой