|
Значение |
В адрес ТО Росздравнадзора поступило письмо ЦА Росздравнадзора от 07.11.2025 №02-68818/25-ДСП «О непринятии лекарственных препаратов на баланс» с информацией о ом, что в соответствии с подпунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 и пунктом 3.3 протокола заседания Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2024 № 6, Росздравнадзор проводит мониторинг цен и ассортимента ЖНВЛП и не ЖНВЛП. Мониторинг цен осуществляется на основе сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП).
При проведении мониторинга цен в анализ попадают данные о цене конкретных sgtin и gtin, принятых на баланс во всех медицинских и аптечных организациях.
Согласно данным системы МДЛП в городе федерального значения Севастополе зафиксированы случаи непринятия лекарственных препаратов на баланс аптечными и медицинскими организациями, что затрудняет проведение мониторинга цен.
В целях контроля (надзора) за соблюдением требований пп. «7» п. 6 Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» а именно: п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 были проанализированы представленные сведения о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в Обществе с ограниченной ответственностью «СВА ГРУПП» (ООО «СВА ГРУПП», ИНН 9200006990, ОГРН 1219200006288, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01138-92/00616895 от 20.09.2022, выданную Департаментом здравоохранения города Севастополя, юридический адрес 299038, г. Севастополь, ВН.ТЕР.Г. ГАГАРИНСКИЙ МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ, ПР-КТ СТОЛЕТОВСКИЙ, СООР. 18, ОФИС 1) и установлено, что ООО «СВА ГРУПП» не осуществил приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах и не подтвердил достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга следующих лекарственных препаратов по следующим адресам осуществления медицинской деятельности:
299038, г Севастополь, Столетовский пр-кт, соор 18
- АТРОПИН, gtin 04602824026905, серия 310924, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак 04602824026905YZ7RCL1UZXZ7G в количестве 3 упаковок;
- ДЕКСАМЕТАЗОН, gtin 04603988044958, серия 41024, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 04603988044958L57DHIHFGGLD3 в количестве 3 упаковок;
- ДЕКСТРОЗА, gtin 04605894001759, серия 170524, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 046058940017590000009028264 в количестве 8 упаковок;
- ДЕКСТРОЗА, gtin 04607092930497, серия 30241024, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 046070929304970004851863273 в количестве 1 упаковки;
- ДИФЕНГИДРАМИН, gtin 04810201017792, серия 370324, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 04810201017792A000000040896 в количестве 3 упаковок;
- НАТРИЯ ХЛОРИД, gtin 04605894003746, серия 941224, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 046058940037460000022841204 в количестве 8 упаковок;
- ПРЕДНИЗОЛОН, gtin 04670008164958, серия 341024, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 04670008164958SQKZF2f7zxy3o в количестве 3 упаковок;
- САЛЬБУТАМОЛ, gtin 04610004580321, серия 561023, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 0461000458032134MX1EH7201M3 в количестве 6 упаковок;
- ХЛОРОПИРАМИН, gtin 05995327275024, серия 17A0324, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 059953272750247212222137447 в количестве 3 упаковок;
- ЭПИНЕФРИН, gtin 04670008163937, серия 120924, пример КИЗ (контрольный идентификационный знак) 04670008163937y9VeZ0oVf82wD в количестве 4 упаковок;
В соответствии с пп. «г» п. 6 Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП).
В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностями, ТО Росздравнадзора объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
