|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило письмо Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, от 12.08.2025 №10-48645/25 «о предоставлении доступа по неблагоприятному событию НС-17663» (наш вх. №В82-4222/25 от 12.08.2025), в связи с обращением уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Адвамедикс» (вх. от 08.08.2025 №70942).
В базу данных АИС «Росздравнадзор» поступило сообщение от 23.06.2025 №НС-17663 (первичное) (отправитель сведений – ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, ИНН: 5043025577) (прилагается) о проблемах безопасности медицинского изделия «катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед» (Индия), рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F.
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС).
Субъекты обращения медицинских изделий, указанные в п.2 Порядка сообщения о НС, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку, утв. приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. №1113н).
В свою очередь Территориальным органом по результатам рассмотрения материалов, приобщённых к ранее указанному письму от 12.08.2025 №10-48645/25 Управления, неблагоприятный инцидент согласно сообщению НС-17663 датирован 16.05.2025, само сообщение датировано – 23.06.2025, таким образом нарушен срок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, регламентированный п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС).
Согласно п.4 Порядка сообщения о НС, медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
Согласно абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, в сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (раздел «Дополнительная информации» в сообщении о НС).
При этом в сообщении НС-17663 в разделе «Дополнительная информация» отсутствуют сведения о значимой дополнительной информации, выписка из истории болезни пациента, товарно-сопроводительная документация, фото изделия. Также потребовались сведения о подробном описании клинической ситуации и симптомов у пациента; указание о наличии последствий для пациента, фиксации причинённого вреда; данные о медицинском работнике, устанавливавшем медицинское изделие; методе установки и применённом алгоритме действий.
Вместе с тем, ООО «Адвамедикс» в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России был направлен запрос от 10.07.2025 №53 о предоставлении подробной информации, образца изделия для проведения независимой экспертизы для проверки сообщения и фото/видео материалов как подтверждающих событие доказательств, однако ответ по состоянию на 14.08.2025 ещё не был получен.
Кроме того, ФГБУ ЯММЦ ФМБА России в сообщении НС-17663 указано описание инцидента «Во время введения внутривенного катетера при прокалывании кожи, и введении в вену, дистальный конец трубки канюли PTFE расслаивается в виде " крыльев". В результате чего получается травматизация вены (разрыв)». При этом в исходе инцидента указано «Выздоровление без последствий».
Кроме того, в сообщении НС-17663 от 16.05.2025 указано, что материалом катетера является PTFE (политетрафторэтилен). Однако согласно технической документации производителя к регистрационному удостоверению №ФСЗ 2011/09113, внутривенные катетеры, поставляемые ООО «Адвамедикс» могут быть изготовлены из полиуретана или тефлона, а под каталожным номером 12376 катетеры изготовлены из полиуретана, а не из PTFE.
В рамках контроля за выполнением медицинской организацией п.2, п.4, абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, Территориальным органом в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России направлен соответствующий запрос от 12.08.2025 №И82-3166/25, в том числе с указанием на необходимость соблюдения сроков подачи сообщений о НС, предоставления актуальной информации в сообщениях о НС с подтверждающими документами, о чём также было уведомлено Управление.
По информации ФГБУ ЯММЦ ФМБА России 16.05.2025 в кардиологическом отделении №1 производилась постановка периферического венозного катетера (рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F) в вену на локтевом сгибе пациенту, и.б. №18280/RC-25. При прокалывании кожи в введении в вену, дистальный конец канюли расслоился, в следствии чего произошла травматизация вены, а именно её разрыв. Метод установки и применённый алгоритм действий соответствовал нормам и правилам, согласно СОП 195 «Правила постановки периферического внутривенного катетера». Использованное медицинское изделие утилизировано, как отходы класса «Б».
За исключением нежелательного события, связанного с применением вышеуказанного медицинского изделия, медицинская помощь оказана качественно и в полном объёме, на состояние здоровья пациента вышеуказанное событие не повлияло, исход лечения – благополучный, выздоровление пациента без последствий.
Ранее в сообщении №НС-07663 о неблагоприятном событии медицинского изделия, ошибочно был указан материал катетера PTFE (политетрафторэтилен). На упаковке катетера внутривенного для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA, указан материал катетера полиуретан.
В соответствии с ч.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
В соответствии с ч.4 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ввиду подтверждения ряда фактов, указывающих на нарушения требований Порядка сообщения о НС, Территориальным органом принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований. |
