Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№91250523129518926623

🔢 ИНН:	5043025577
🆔 ОГРН:	1055008511986
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	18.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 5043025577)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5043025577
ОГРН проверяемого лица	1055008511986
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Климов Василий Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белялова Зейнеб Ильясовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	письмо Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, от 12.08.2025 №10-48645/25 «о предоставлении доступа по неблагоприятному событию НС-17663» (наш вх. №В82-4222/25 от 12.08.2025)
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило письмо Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, от 12.08.2025 №10-48645/25 «о предоставлении доступа по неблагоприятному событию НС-17663» (наш вх. №В82-4222/25 от 12.08.2025), в связи с обращением уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Адвамедикс» (вх. от 08.08.2025 №70942). В базу данных АИС «Росздравнадзор» поступило сообщение от 23.06.2025 №НС-17663 (первичное) (отправитель сведений – ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, ИНН: 5043025577) (прилагается) о проблемах безопасности медицинского изделия «катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед» (Индия), рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС). Субъекты обращения медицинских изделий, указанные в п.2 Порядка сообщения о НС, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку, утв. приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. №1113н). В свою очередь Территориальным органом по результатам рассмотрения материалов, приобщённых к ранее указанному письму от 12.08.2025 №10-48645/25 Управления, неблагоприятный инцидент согласно сообщению НС-17663 датирован 16.05.2025, само сообщение датировано – 23.06.2025, таким образом нарушен срок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, регламентированный п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС). Согласно п.4 Порядка сообщения о НС, медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Согласно абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, в сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (раздел «Дополнительная информации» в сообщении о НС). При этом в сообщении НС-17663 в разделе «Дополнительная информация» отсутствуют сведения о значимой дополнительной информации, выписка из истории болезни пациента, товарно-сопроводительная документация, фото изделия. Также потребовались сведения о подробном описании клинической ситуации и симптомов у пациента; указание о наличии последствий для пациента, фиксации причинённого вреда; данные о медицинском работнике, устанавливавшем медицинское изделие; методе установки и применённом алгоритме действий. Вместе с тем, ООО «Адвамедикс» в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России был направлен запрос от 10.07.2025 №53 о предоставлении подробной информации, образца изделия для проведения независимой экспертизы для проверки сообщения и фото/видео материалов как подтверждающих событие доказательств, однако ответ по состоянию на 14.08.2025 ещё не был получен. Кроме того, ФГБУ ЯММЦ ФМБА России в сообщении НС-17663 указано описание инцидента «Во время введения внутривенного катетера при прокалывании кожи, и введении в вену, дистальный конец трубки канюли PTFE расслаивается в виде " крыльев". В результате чего получается травматизация вены (разрыв)». При этом в исходе инцидента указано «Выздоровление без последствий». Кроме того, в сообщении НС-17663 от 16.05.2025 указано, что материалом катетера является PTFE (политетрафторэтилен). Однако согласно технической документации производителя к регистрационному удостоверению №ФСЗ 2011/09113, внутривенные катетеры, поставляемые ООО «Адвамедикс» могут быть изготовлены из полиуретана или тефлона, а под каталожным номером 12376 катетеры изготовлены из полиуретана, а не из PTFE. В рамках контроля за выполнением медицинской организацией п.2, п.4, абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, Территориальным органом в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России направлен соответствующий запрос от 12.08.2025 №И82-3166/25, в том числе с указанием на необходимость соблюдения сроков подачи сообщений о НС, предоставления актуальной информации в сообщениях о НС с подтверждающими документами, о чём также было уведомлено Управление. По информации ФГБУ ЯММЦ ФМБА России 16.05.2025 в кардиологическом отделении №1 производилась постановка периферического венозного катетера (рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F) в вену на локтевом сгибе пациенту, и.б. №18280/RC-25. При прокалывании кожи в введении в вену, дистальный конец канюли расслоился, в следствии чего произошла травматизация вены, а именно её разрыв. Метод установки и применённый алгоритм действий соответствовал нормам и правилам, согласно СОП 195 «Правила постановки периферического внутривенного катетера». Использованное медицинское изделие утилизировано, как отходы класса «Б». За исключением нежелательного события, связанного с применением вышеуказанного медицинского изделия, медицинская помощь оказана качественно и в полном объёме, на состояние здоровья пациента вышеуказанное событие не повлияло, исход лечения – благополучный, выздоровление пациента без последствий. Ранее в сообщении №НС-07663 о неблагоприятном событии медицинского изделия, ошибочно был указан материал катетера PTFE (политетрафторэтилен). На упаковке катетера внутривенного для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA, указан материал катетера полиуретан. В соответствии с ч.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с ч.4 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Ввиду подтверждения ряда фактов, указывающих на нарушения требований Порядка сообщения о НС, Территориальным органом принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило письмо Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, от 12.08.2025 №10-48645/25 «о предоставлении доступа по неблагоприятному событию НС-17663» (наш вх. №В82-4222/25 от 12.08.2025), в связи с обращением уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Адвамедикс» (вх. от 08.08.2025 №70942). В базу данных АИС «Росздравнадзор» поступило сообщение от 23.06.2025 №НС-17663 (первичное) (отправитель сведений – ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, ИНН: 5043025577) (прилагается) о проблемах безопасности медицинского изделия «катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед» (Индия), рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС). Субъекты обращения медицинских изделий, указанные в п.2 Порядка сообщения о НС, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку, утв. приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. №1113н). В свою очередь Территориальным органом по результатам рассмотрения материалов, приобщённых к ранее указанному письму от 12.08.2025 №10-48645/25 Управления, неблагоприятный инцидент согласно сообщению НС-17663 датирован 16.05.2025, само сообщение датировано – 23.06.2025, таким образом нарушен срок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, регламентированный п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н (далее – Порядок сообщения о НС). Согласно п.4 Порядка сообщения о НС, медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Согласно абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, в сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (раздел «Дополнительная информации» в сообщении о НС). При этом в сообщении НС-17663 в разделе «Дополнительная информация» отсутствуют сведения о значимой дополнительной информации, выписка из истории болезни пациента, товарно-сопроводительная документация, фото изделия. Также потребовались сведения о подробном описании клинической ситуации и симптомов у пациента; указание о наличии последствий для пациента, фиксации причинённого вреда; данные о медицинском работнике, устанавливавшем медицинское изделие; методе установки и применённом алгоритме действий. Вместе с тем, ООО «Адвамедикс» в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России был направлен запрос от 10.07.2025 №53 о предоставлении подробной информации, образца изделия для проведения независимой экспертизы для проверки сообщения и фото/видео материалов как подтверждающих событие доказательств, однако ответ по состоянию на 14.08.2025 ещё не был получен. Кроме того, ФГБУ ЯММЦ ФМБА России в сообщении НС-17663 указано описание инцидента «Во время введения внутривенного катетера при прокалывании кожи, и введении в вену, дистальный конец трубки канюли PTFE расслаивается в виде " крыльев". В результате чего получается травматизация вены (разрыв)». При этом в исходе инцидента указано «Выздоровление без последствий». Кроме того, в сообщении НС-17663 от 16.05.2025 указано, что материалом катетера является PTFE (политетрафторэтилен). Однако согласно технической документации производителя к регистрационному удостоверению №ФСЗ 2011/09113, внутривенные катетеры, поставляемые ООО «Адвамедикс» могут быть изготовлены из полиуретана или тефлона, а под каталожным номером 12376 катетеры изготовлены из полиуретана, а не из PTFE. В рамках контроля за выполнением медицинской организацией п.2, п.4, абз.2 п.5 Порядка сообщения о НС, Территориальным органом в адрес ФГБУ ЯММЦ ФМБА России направлен соответствующий запрос от 12.08.2025 №И82-3166/25, в том числе с указанием на необходимость соблюдения сроков подачи сообщений о НС, предоставления актуальной информации в сообщениях о НС с подтверждающими документами, о чём также было уведомлено Управление. По информации ФГБУ ЯММЦ ФМБА России 16.05.2025 в кардиологическом отделении №1 производилась постановка периферического венозного катетера (рег.уд. от 10.06.2021 №ФСЗ 2011/09113, серия 3175724F) в вену на локтевом сгибе пациенту, и.б. №18280/RC-25. При прокалывании кожи в введении в вену, дистальный конец канюли расслоился, в следствии чего произошла травматизация вены, а именно её разрыв. Метод установки и применённый алгоритм действий соответствовал нормам и правилам, согласно СОП 195 «Правила постановки периферического внутривенного катетера». Использованное медицинское изделие утилизировано, как отходы класса «Б». За исключением нежелательного события, связанного с применением вышеуказанного медицинского изделия, медицинская помощь оказана качественно и в полном объёме, на состояние здоровья пациента вышеуказанное событие не повлияло, исход лечения – благополучный, выздоровление пациента без последствий. Ранее в сообщении №НС-07663 о неблагоприятном событии медицинского изделия, ошибочно был указан материал катетера PTFE (политетрафторэтилен). На упаковке катетера внутривенного для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA, указан материал катетера полиуретан. В соответствии с ч.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с ч.4 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Ввиду подтверждения ряда фактов, указывающих на нарушения требований Порядка сообщения о НС, Территориальным органом принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII