Предостережение:

• В соответствии с заданием ЦА Росздравнадзора от 29.10.2025 №04-67072/25 «О необходимости подключения организаций к ГИС МТ», в связи с необходимостью повышения уровня вовлеченности субъектов обращения медицинских изделий, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, к процессу подключения к государственной информационной системе мониторинга товаров (далее - ГИС МТ) и внесению сведений об обороте и выводе из оборота медицинских изделий, требуется обеспечить доведение до организаций различных форм собственности информации о подключении к ГИС МТ для дальнейшей работы, в частности для обращения медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В соответствии с п.5 ст.20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга. В настоящее время обязательной маркировке подлежат 13 видов медицинских изделий, указанных в постановлениях Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 885 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок», от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» и от 31.05.2024 № 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации». В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 792-р в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации включены медицинские изделия и технические средства реабилитации: 1) обеззараживатели - очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях); 2) обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической (в том числе стельки, полустельки); 3) аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей; 4) стенты коронарные; 5) компьютерные томографы; 6) санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании; 7) перчатки медицинские; 8) кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом (без механических устройств для передвижения), кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, электрические (прочие, оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения); 9) трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; 10) ортезы, функциональные узлы протезов (из категории товаров "части и принадлежности протезов"); 11) противопролежневые матрацы и подушки; 12) специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники); 13) кресла-стулья с санитарным оснащением (с соответствующими кодами единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, кодами Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, кодами вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий). Участники оборота отдельных видов медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях) (пп. «а» п.2 постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"). Участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г. Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации, в отношении: - Презервативы; - Шприцы; - Инфузионные системы; - Салфетки, в том числе неодноразовые; - Пробирки; -Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура; - Инкубаторы для новорожденных; - Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей; - Медицинские маски. Лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке, должны регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ. Также медицинские и фармацевтические организации были проинформированы о том, что в рамках необходимости обязательной регистрации в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) и дальнейшего внесения в неё сведений субъектами обращения медицинских изделий могут быть применены разделы: 1. Регистрация в системе ГИС МТ: https://markirovka.crpt.ru/login-kep; 2. Адрес электронной почты товарной группы, на которую можно направлять вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах: medproducts@crpt.ru; 3. Раздел, посвященный эксперименту по маркировке отдельных видов медицинских изделий, на сайте Оператора-ЦРПТ: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical devices/. 4.Сроки обязательной маркировки: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_dates/; 5. Необходимая информация также размещена на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking). В соответствии с письмом ЦА Росздравнадзора от 29.10.2025 №04-67072/25 «О необходимости подключения организаций к ГИС МТ» сообщаем, что регистрация в ГИС МТ осуществляется на безвозмездной основе и не требует привлечения дополнительных специалистов или приобретения оборудования. Вместе с тем, по состоянию на 05.11.2025 в Республике Крым 1851 субъект обращения медицинских изделий, осуществляющий медицинскую деятельность, при этом зарегистрировано в системе ГИС МТ – 60% (1114 организаций), что является невысоким показателем на уровне Российской Федерации. 12 организаций не завершили регистрацию в ГИС МТ. Таким образом по состоянию на 05.11.2025, согласно данным мониторинга зарегистрированных в системе ГИС МТ медицинских организаций установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Орто био» (далее - ООО «Орто био») (ИНН 9110033855, ОГРН 1249100008101, 297408, Республика Крым, г.о. Евпатория, г. Евпатория, ул. Короленко, д. 4, кв. 17) не зарегистрировано в ГИС МТ.