|
Значение |
В адрес ТО Росздравнадзора 23.01.2025 из Межрегионального управления Роспотребнадзора по Республике Крым и городу Севастополю поступило обращение гр. И.Е.С. (наш вх. от 23.01.2025 №54/25) по вопросу работы сотрудника аптечного пункта ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ», расположенного по адресу: 299001, г. Севастополь, внутригородское муниципальное образование Нахимовский муниципальный округ, улица Героев Севастополя, дом 27, помещение 1/2 Синдеевой К.Р., выражающееся в отпуске потребителю рецептурного лекарственного препарат по МНН Азитромицин без рецепта.
Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать требования пп. е) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:
аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств»;
По состоянию на 24.01.2025 Согласно данным Федерального Регистра медицинских работников (далее ФРМР), информация о сотруднике аптечного пункта ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» Синдеевой К.Р. отсутствует в ФРМР, определить фактическое трудоустройство сотрудника Синдеевой К.Р., определить наличие у сотрудника Синдеевой К.Р. высшего или среднего фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста не представляется возможным.
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
В соответствии с пп. н) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
В соответствии с пп. р) п. 6 размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностями, ТО Росздравнадзора объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
На основании вышеизложенного, ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» (ИНН 2311241316, ОГРН 1172375058833) объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в части соблюдения требований в части рецептурного отпуска лекарственных препаратов, в части наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, а также в части размещения лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «н» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» |