РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ"
№91250663129518139891

🔢 ИНН:
2311227576
🆔 ОГРН:
1162375056304
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ" (ИНН: 2311227576)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2311227576
ОГРН проверяемого лица 1162375056304
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Климов Василий Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращении Бирюковой Н.Г. (наш вх. № О82-445/25 от 12.05.2025)
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Исходя из доводов, изложенных в обращении Бирюковой Н.Г. (наш вх. № О82-445/25 от 12.05.2025), поступившем из прокуратуры г.Керчи, в обществе с ограниченной ответственностью «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ» (ИНН: 2311227576, юридический адрес: 298306, Республика Крым, г. Керчь, ул. Розы Люксембург, дом 7, лит. А) установлены факты ненадлежащей передачи информации о действиях с упаковками лекарственных препаратов, заключавшиеся в ненадлежащем считыванием кодов маркировки, что привело в том числе к формированию минусовых остатков товаров (при фактической продаже, препараты числятся в программе); установлены факты не ознакомления работника Бирюковой Н.Г. с документами, регламентирующими деятельность предприятия и его должностных лиц. В соответствии с пп. «р» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-01177-91/00561635 от 11.10.2019, выданной Министерством здравоохранения Республики Крым по адресам деятельности: 298306, Республика Крым, г. Керчь, ул. Розы Люксембург, д. 7 (код ФИАС: b24823b1-18fa-4bcf-954b-d846a190698f); 298320, Республика Крым, г. Керчь, ул. Свердлова, д. 50, пом. 7 (литера А) (код ФИАС: d1224bd4-29c8-4356-a0b7-fea2287fb880). Вместе с тем, согласно данным ФРМО в карточку организации ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ» внесены сведения о здании только в отношении 1-го адреса деятельности (298306, Республика Крым, г. Керчь, ул. Розы Люксембург, д. 7), внесено штатное расписание с указанием личного дела только 1-го работника Рыбалко Светланы Леонидовны, трудоустроенного на должность заведующего в период 17.05.2021 - 05.03.2025, на должность фармацевта в период 06.03.2025-16.04.2025. Исходя из вышеуказанного, в нарушение требования пп. «р» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ» не внесены полные сведения в ЕГИСЗ о фармацевтической организации и о наличии работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (данные о работнике (Бирюковой Н.Г. также отсутствуют). Ведение документации системы качества регламентированы п.4, п.5 п.6 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), доведение до сведения работников Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами регламентированы пп. «а» п.7 Правил, что исходя из фактов, приведенных в обращении Бирюковой Н.Г., не обеспечивалось в ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА КЕРЧЬ» (указаны факты не ознакомления работника Бирюковой Н.Г. с документами, регламентирующими деятельность предприятия и его должностных лиц). Кроме того, в соответствии с выгрузкой из ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» с 23.05.2024 без движения находятся 3 851 уп. лекарственных препаратов, то может свидетельствовать о ненадлежащей работе по передаче данных о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. В свою очередь в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и др., является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированным пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547. В соответствии с п.7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". В свою очередь, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - пп. «е», пп. «р» п.6, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, - п.4, п.5 п.6, пп. «а» п.7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой