|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило обращение поступило обращение Кузнецовой Марины Владимировны, относительно необеспечения дочери заявительницы Кузнецовой Арины Владимировны, 10.01.2007 г.р., ревматоидный артрит, прикреплена к ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» препаратом по ТН «Методжект» (рецепт на «методжект» не выписан, так как препарата нет в наличии, заявка в Министерство здравоохранения Республики Крым была сделана в августе 2024 г., препарат на пациентку не получен, аналог «метотрексат» не подходит, очень сильная непрерывная рвота, о чём есть запись в медицинской карте).
В соответствии с п.4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка. В соответствии с п.4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по принятию решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518.
Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора): http://external.roszdravnadzor.ru/ (п.7 Порядка).
Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru (путём заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку)) (п.10 Порядка).
Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры) (п.20 Порядка).
Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов.
Следует отметить, что ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» зарегистрирована в качестве пользователя в автоматизированной системе «Фармаконадзор» (пользователи: Буланый Виктор Григорьевич и Кочетов Александр Юрьевич), однако ни одного сообщения от данной медицинской организации в систему не поступало. Кроме того, следует обратить внимание, что обращения необходимо направлять строго через автоматизированную систему «Фармаконадзор». В бумажном виде по адресу эл. почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru, - сообщения принимаются только в случае отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора (т.е. когда есть технические неисправности в работе системы, и т.д.). Отсутствие доступа у сотрудников медицинской организации к системе не является основанием для направления сообщений на эл.почту. В таком случае, если зарегистрированные в системе «Фармаконадзор» пользователи уже не работают в медицинской организации, то необходимо предпринять соответствующие меры медицинским учреждением для организации доступа к системе ответственных сотрудников.
Вышеуказанное также может свидетельствовать о ненадлежащей организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В связи с признаками нарушения следующих обязательных требований:
- ч.1, 2, 5, 6, 7 ст. 4, п.1, п.2, п.7 ч.1 ст.16; ст. 18; ч. 2 ст.19, ч.1 ст.89 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п.4, пп.4 п.5 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 787н.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», прошу рассмотреть вопрос об объявлении Министерству здравоохранения Республики Крым Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. |