Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ
№91250663129518654416

🔢 ИНН:	9102012869
🆔 ОГРН:	1149102018504
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.07.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ (ИНН: 9102012869)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	9102012869
ОГРН проверяемого лица	1149102018504
Наименование проверочного листа	МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	84.11.21
Наименование проверочного листа	Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ

84.11.21

Наименование проверочного листа

Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Луцик Елена Григорьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	обращение Кузнецовой М.В.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило обращение поступило обращение Кузнецовой Марины Владимировны, относительно необеспечения дочери заявительницы Кузнецовой Арины Владимировны, 10.01.2007 г.р., ревматоидный артрит, прикреплена к ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» препаратом по ТН «Методжект» (рецепт на «методжект» не выписан, так как препарата нет в наличии, заявка в Министерство здравоохранения Республики Крым была сделана в августе 2024 г., препарат на пациентку не получен, аналог «метотрексат» не подходит, очень сильная непрерывная рвота, о чём есть запись в медицинской карте). В соответствии с п.4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка. В соответствии с п.4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по принятию решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора): http://external.roszdravnadzor.ru/ (п.7 Порядка). Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru (путём заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку)) (п.10 Порядка). Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры) (п.20 Порядка). Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Следует отметить, что ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» зарегистрирована в качестве пользователя в автоматизированной системе «Фармаконадзор» (пользователи: Буланый Виктор Григорьевич и Кочетов Александр Юрьевич), однако ни одного сообщения от данной медицинской организации в систему не поступало. Кроме того, следует обратить внимание, что обращения необходимо направлять строго через автоматизированную систему «Фармаконадзор». В бумажном виде по адресу эл. почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru, - сообщения принимаются только в случае отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора (т.е. когда есть технические неисправности в работе системы, и т.д.). Отсутствие доступа у сотрудников медицинской организации к системе не является основанием для направления сообщений на эл.почту. В таком случае, если зарегистрированные в системе «Фармаконадзор» пользователи уже не работают в медицинской организации, то необходимо предпринять соответствующие меры медицинским учреждением для организации доступа к системе ответственных сотрудников. Вышеуказанное также может свидетельствовать о ненадлежащей организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В связи с признаками нарушения следующих обязательных требований: - ч.1, 2, 5, 6, 7 ст. 4, п.1, п.2, п.7 ч.1 ст.16; ст. 18; ч. 2 ст.19, ч.1 ст.89 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.4, пп.4 п.5 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 787н. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», прошу рассмотреть вопрос об объявлении Министерству здравоохранения Республики Крым Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило обращение поступило обращение Кузнецовой Марины Владимировны, относительно необеспечения дочери заявительницы Кузнецовой Арины Владимировны, 10.01.2007 г.р., ревматоидный артрит, прикреплена к ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» препаратом по ТН «Методжект» (рецепт на «методжект» не выписан, так как препарата нет в наличии, заявка в Министерство здравоохранения Республики Крым была сделана в августе 2024 г., препарат на пациентку не получен, аналог «метотрексат» не подходит, очень сильная непрерывная рвота, о чём есть запись в медицинской карте). В соответствии с п.4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка. В соответствии с п.4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н, врачебная комиссия выполняет в том числе функцию по принятию решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора): http://external.roszdravnadzor.ru/ (п.7 Порядка). Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru (путём заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку)) (п.10 Порядка). Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры) (п.20 Порядка). Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Следует отметить, что ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №4» зарегистрирована в качестве пользователя в автоматизированной системе «Фармаконадзор» (пользователи: Буланый Виктор Григорьевич и Кочетов Александр Юрьевич), однако ни одного сообщения от данной медицинской организации в систему не поступало. Кроме того, следует обратить внимание, что обращения необходимо направлять строго через автоматизированную систему «Фармаконадзор». В бумажном виде по адресу эл. почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru, - сообщения принимаются только в случае отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора (т.е. когда есть технические неисправности в работе системы, и т.д.). Отсутствие доступа у сотрудников медицинской организации к системе не является основанием для направления сообщений на эл.почту. В таком случае, если зарегистрированные в системе «Фармаконадзор» пользователи уже не работают в медицинской организации, то необходимо предпринять соответствующие меры медицинским учреждением для организации доступа к системе ответственных сотрудников. Вышеуказанное также может свидетельствовать о ненадлежащей организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В связи с признаками нарушения следующих обязательных требований: - ч.1, 2, 5, 6, 7 ст. 4, п.1, п.2, п.7 ч.1 ст.16; ст. 18; ч. 2 ст.19, ч.1 ст.89 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.4, пп.4 п.5 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 787н. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», прошу рассмотреть вопрос об объявлении Министерству здравоохранения Республики Крым Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ №91250663129518654416