|
Значение |
По результатам анализа информации, предоставленной ЦА Росздравнадзора отчетной формы «Приостановленные ЛП», по результатам мониторинга движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, а также с целью контроля за исполнением писем Росздравнадзора в ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» (ИНН 2311241316, ОГРН 1172375058833, юридический адрес: 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Черкасская, д. 43, литер А, помещение 7/1) установлено наличие недоброкачественных лекарственных препаратов в отношении которых были изданы письма Росздравнадзора и имеющих статус в ФГИС МДЛП «Оборот приостановлен» с 31.03.2025 и с 02.04.2025 соответственно:
1) от 09.04.2025 №01и-319/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серий 100623, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)», 14.05.2025 №01и-446/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серий 40324, 60624, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)», а именно:
По фактическому месту осуществления фармацевтической деятельности
299012, г. Севастополь, Российская Федерация, вн.тер.г. Нахимовский м.о., ул. Истомина, д. 12, помещ. 8 (нежилые помещения № VIII-1, VIII-2, VIII-3, VIII-14)
- «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 100623 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) и имеющего статус в ФГИС МДЛП «Оборот приостановлен» в количестве 2 упаковок, SGTIN 046070203337580L0xCE2l2eAxu, 046070203337581bZcESnWJLUFm (дата последней операции 02.04.2025)
По фактическому месту осуществления фармацевтической деятельности
299002, г. Севастополь, ул. Громова, д. 52-а (помещения №№ 1-7)
- «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 60624 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) и имеющего статус в ФГИС МДЛП «Оборот приостановлен» в количестве 4 упаковок, SGTIN 04610188921033O4MCRjfn8i8jD, 04610188921033MBtvcCyubCdvf, 04610188921033mAwZPdZQHwFeg, 04610188921033m698UGa4nBeh7 (дата последней операции 31.03.2025).
2) от 15.04.2025 №01и-355/25 «О прекращении обращения лекарственного средства «Анальгин» сери 030224, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)»
По фактическому месту осуществления фармацевтической деятельности
299038, Севастополь, г. Севастополь, ул. Астана Кесаева, д. 11-Б/3, помещ. I-1, I-2, I-3
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 030224 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)» в количестве 1 упаковки и имеющего статус в ФГИС МДЛП «Оборот приостановлен», SGTIN 04605422030206nCWURNL9x2UKJ (дата последней операции 31.03.2025).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 в части соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; п. 46, п. 48 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем возврата поставщику, либо осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение обеспечить внесение информации о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с момента возврата поставщику либо с момента получения Акта об уничтожении.
В соответствии с пп. и) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно в соответствии с указанной статьей лицензиату запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Однако, по состоянию на 05.08.2025 ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» не представило в ТО Росздравнадзора информацию о проделанной работе, предписанной письмами Росздравнадзора, статус вышеуказанных лекарственных препаратов «Оборот приостановлен» в ФГИС МДЛП не изменен с 31.03.2025 и 02.04.2025, определить возвращены ли поставщику указанные серии лекарственных препаратов, либо уничтожены владельцем не представляется возможным, в связи с чем существуют риски реализации ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» вышеуказанных недоброкачественных лекарственных препаратов либо вышеуказанные лекарственные препараты являются «Зависшими остатками» ( «Зависшие остатки» в контексте маркированных товаров, таких как лекарства или товары в системе «Честный знак», означают ситуацию, когда товар был выведен из оборота (например, продан или использован), но информация об этом не была корректно отражена в системе маркировки. Это приводит к тому, что система продолжает учитывать товар как находящийся в обороте, хотя по факту его уже нет).
При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностями, ТО Росздравнадзора объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |