|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в рамках рассмотрения авторизованного по ЕСИА обращения П.В.В. (наш вх. №О82-848/25 от 11.08.2025), поступившего в Государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров (обращение №267047) 07.08.2025 посредством мобильного приложения «Честный знак» с видом «Жалобы на аптеки», содержащее сведения о фактическом отсутствии лекарственного препарата по торговому наименованию «Румалон» в аптечной организации ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» по адресу осуществления деятельности: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 54 (помещения №1-2, 1-3, 1-4), при наличии остатков по данным ФГИС МДЛП.
Согласно данным ФГИС МДЛП, по состоянию на 07.08.2025 на остатках в аптечной организации ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КРЫМ» по адресу деятельности: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 54 (помещения №1-2, 1-3, 1-4) (код местонахождения ЛП - 00000000519515) имелся лекарственный препарат Румалон, раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №25 (GTIN - 5944728004894) в количестве 1 упаковки, со статусом «В обороте» и типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» (SGTIN 059447280048941605257713759).
В свою очередь в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и др., является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированным пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547.
В соответствии с п.7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В свою очередь, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. |