РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "АЛУШТИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№91250663129519819338

🔢 ИНН:
9101005940
🆔 ОГРН:
1149102182360
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "АЛУШТИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 9101005940)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Крым

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9101005940
ОГРН проверяемого лица 1149102182360
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "АЛУШТИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Луцик Елена Григорьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращение И.Р.М. (вх. №О82-1048/25 от 30.09.2025)
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области из Управления Президента Российской Федерации по работе с обращениями граждан и организаций поступило обращение И.Р.М. (наш вх. №О82-1048/25 от 30.09.2025). Вышеуказанное обращение содержит факты, указывающие на ненадлежащее льготное лекарственное обеспечение отца заявительницы Ж.М.Х. – не получает препарат «Диферелин®» (по МНН: трипторелин). В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Республики Крым от 13.10.2025 №08/17420/2 (наш вх. № В82-5739/25 от 23.10.2025) Ж.М.Х. имеет право на обеспечение лекарственными препаратами на льготных условиях по категории заболевания в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения». Согласно информации, предоставленной ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница», с 2023 года Ж.М.Х. принимает противоопухолевую терапию препаратом «гозерелин». Согласно данным ЕМИСЗ РК, на 2025 год потребность Ж.М.Х. в лекарственных препаратах представлена ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» на препарат «Гозерелин, капс. для п/к введ. пролонг., 10,8 мг №1». Вместе с тем, в своём обращении И.Р.М. (наш вх. №О82-1048/25 от 30.09.2025) указывает на ошибку заведующего поликлиники ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» по невнесению в списки на препарат отца заявительницы (сильная аллергическая реакция на препарат по МНН: гозерелин) при наличии заявки на препарат «Диферелин®» (по МНН: трипторелин) от терапевта. В июле 2025 г. в ГБУЗ РК «Крымский республиканский онкологический клинический диспансер им В.М. Ефетова» произведена замена лекарственной терапии на препарат «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 11,25 мг, №1». В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Крым от 03.01.2025 №10 «О проведении дополнительной заявочной кампании по формированию и согласованию заявок на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан на льготных условиях за счёт средств федерального и регионального бюджетов на 2025 год», в июле 2025 г. потребность Ж.М.Х, в лекарственном препарате «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 11,25 мг, №1» представлена главным внештатным специалистом онкологом пол противоопухолевой терапии Министерства здравоохранения Республики Крым. Министерством здравоохранения Республики Крым издан приказ от 11.08.2025 №1675 «О направлении заявки на закупку лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан по региональной льготной программе на 2025 год (Онкология)», в котором учтена потребность Ж.М.Х. в лекарственном препарате «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 11,25 мг, №1». Согласно информации Управления государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Крым, 14.10.2025 ожидаемая дата заключения контракта, дата поставки на центральный аптечный склад в течение 15-ти календарных дней с даты заключения контракта. Согласно реестру рецептов, выписанных Ж.М.Х., за период с 01.01.2025 по 13.10.2025: 11.03.2025 пациенту по рецепту серии 35507 №809630 от 10.03.2025 отпущен «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 3,75 мг, №1», в количестве 3 упаковок, 11.07.2025 по рецепту серии 35507 №817228 от 10.07.2025 пациенту отпущен «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 3,75 мг, №1», в количестве 1 упаковки, 09.10.2025 пациенту по рецепту серии 35507 №822910 от 07.10.2025 отпущен «Гозерелин импалант, 10,8 мг, №1», в количестве 2 упаковок. По состоянию на 28.10.2025 пациент Ж.М.Х. лекарственным препаратом «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 11,25 мг, №1» не обеспечен. При этом отпущенные в период с 01.01.2025 по 13.10.2025 позиции не обеспечивают необходимого режима дозирования (11.07.2025 пациенту отпущен «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 3,75 мг, №1», в количестве 1 упаковки, при необходимости введения препарата в дозировке 11,25 мг 1 р/3 мес.), имеются данные о побочном действии при применении препарата по МНН «гозерелин», в связи с чем произведена замена лекарственной терапии (при этом 09.10.2025 пациенту отпущен «Гозерелин импалант, 10,8 мг, №1», в количестве 2 упаковок по рецепту серии 35507 №822910 от 07.10.2025). При этом в письме Министерства здравоохранения Республики Крым от 13.10.2025 №08/17420/2 (наш вх. № В82-5739/25 от 23.10.2025) указано, что по состоянию на 13.10.2025 лекарственный препарат «Трипторелин, лиоф. д/сусп. для в/м введ. пролонг., 3,75 мг, №1» имеется в наличии в аптечной сети и на центральном аптечном складе ГУП РК «Крым-Фармация» в количестве 105-ти упаковок. Основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи (п.1, 2, 5, 6, 7 ст.4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации, организации социального обслуживания и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья (п.1 ст.9 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (п.5 ст.10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч.2 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи обязаны обеспечивать оказание медицинской помощи гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (п.2 ч.2 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Кроме того, в обращении И.Р.М. (наш вх. №О82-1048/25 от 30.09.2025) содержатся факты о ненадлежащей заявке сотрудником ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» на препарат «Диферелин®» (по МНН: трипторелин) для пациента Ж.М.Х. Кроме того, в системе Фармаконадзора отсутствуют сведения о подаче ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» извещения о неблагоприятной реакции при применении пациентом препарата по МНН: гозерелин, послужившее основанием для замены терапии. В соответствии с пп.8, пп.13, пп.14 п.20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 180н, врачебная комиссия может осуществлять функции по принятию решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям); по принятию решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 8 настоящего пункта; по принятию решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с ч.6 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518. В соответствии с п.21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. В соответствии с п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п.23 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518, направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований подпункта 4.8 пункта 4 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" , осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) по ссылке: http://external.roszdravnadzor.ru/ (п.7 Порядка). Таким образом, исходя из вышеуказанного, ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» не обеспечено надлежащее льготное лекарственное обеспечение пациента Ж.М.Х. (в части направления заявки с учётом потребности пациента в льготном лекарственном препарате), не обеспечено направление извещения о неблагоприятной реакции на лекарственный препарат (следует отметить, что ГБУЗ РК «Алуштинская центральная городская больница» не было подано ни одного извещения о неблагоприятной реакции при применении лекарственных препаратов в систему «Фармаконадзор»).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой