Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№91250663129519893717

🔢 ИНН:	5043025577
🆔 ОГРН:	1055008511986
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 5043025577)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Республики Крым

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5043025577
ОГРН проверяемого лица	1055008511986
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЯЛТИНСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Климов Василий Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белялова Зейнеб Ильясовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	письмо прокуратуры РК от 28.10.2025 №Исорг-7/1-11260-25/40356-20350001
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – Территориальный орган) в соответствии с п.57 5 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (далее – ФГИС МДЛП). Во исполнение требования и.о. заместителя начальника управления – начальника отдела по надзору за соблюдением прав и свобод граждан прокуратуры Республики Крым А.Г. Карпова от 28.10.2025 №Исорг-7/1-11260-25/40356-20350001, направленного в соответствии с поручением Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Территориальным органом проанализированы сведения, содержащиеся в ФГИС МДЛП, относительно использования отдельными медицинскими организациями лекарственных препаратов производителя ООО «Джодас Экспоим» после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении применения и блокировке движения таких средств. Согласно данным ФГИС МДЛП в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУ ЯММЦ ФМБА России), установлено движение лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, серии JD4160, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, срок годности 31.03.2027: упаковки препарата с SGTIN 08908000095601INWBY0CC2B30J, 08908000095601SJ3T855A87DQI, 08908000095601OGTE8G9F6FCQ8 (основание для блокировки: приказ МЗ 25-6 400, 25-6 401, начало блокировки 08.06.2025; письмо от РЗН 11_4528 25, начало блокировки 31.01.2025) в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи», способ выбытия через регистратор выбытия (РВ), были отпущены 12.09.2025 по адресу Республика Крым, г.Ялта, пгт. Ливадия, ш Севастопольское, дом 2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в случаях, предусмотренных ч.3 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Иные случаи рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке предусмотрены ч.1, ч.2 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с п.2 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В связи с нарушением следующих обязательных требований: - п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Значение

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – Территориальный орган) в соответствии с п.57 5 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (далее – ФГИС МДЛП). Во исполнение требования и.о. заместителя начальника управления – начальника отдела по надзору за соблюдением прав и свобод граждан прокуратуры Республики Крым А.Г. Карпова от 28.10.2025 №Исорг-7/1-11260-25/40356-20350001, направленного в соответствии с поручением Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Территориальным органом проанализированы сведения, содержащиеся в ФГИС МДЛП, относительно использования отдельными медицинскими организациями лекарственных препаратов производителя ООО «Джодас Экспоим» после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении применения и блокировке движения таких средств. Согласно данным ФГИС МДЛП в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУ ЯММЦ ФМБА России), установлено движение лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, серии JD4160, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, срок годности 31.03.2027: упаковки препарата с SGTIN 08908000095601INWBY0CC2B30J, 08908000095601SJ3T855A87DQI, 08908000095601OGTE8G9F6FCQ8 (основание для блокировки: приказ МЗ 25-6 400, 25-6 401, начало блокировки 08.06.2025; письмо от РЗН 11_4528 25, начало блокировки 31.01.2025) в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи», способ выбытия через регистратор выбытия (РВ), были отпущены 12.09.2025 по адресу Республика Крым, г.Ялта, пгт. Ливадия, ш Севастопольское, дом 2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в случаях, предусмотренных ч.3 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Иные случаи рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке предусмотрены ч.1, ч.2 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с п.2 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В связи с нарушением следующих обязательных требований: - п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII