|
Значение |
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – Территориальный орган) в соответствии с п.57 5 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (далее – ФГИС МДЛП).
Во исполнение требования и.о. заместителя начальника управления – начальника отдела по надзору за соблюдением прав и свобод граждан прокуратуры Республики Крым А.Г. Карпова от 28.10.2025 №Исорг-7/1-11260-25/40356-20350001, направленного в соответствии с поручением Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Территориальным органом проанализированы сведения, содержащиеся в ФГИС МДЛП, относительно использования отдельными медицинскими организациями лекарственных препаратов производителя ООО «Джодас Экспоим» после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении применения и блокировке движения таких средств.
Согласно данным ФГИС МДЛП в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУ ЯММЦ ФМБА России), установлено движение лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, серии JD4160, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, срок годности 31.03.2027: упаковки препарата с SGTIN 08908000095601INWBY0CC2B30J, 08908000095601SJ3T855A87DQI, 08908000095601OGTE8G9F6FCQ8 (основание для блокировки: приказ МЗ 25-6 400, 25-6 401, начало блокировки 08.06.2025; письмо от РЗН 11_4528 25, начало блокировки 31.01.2025) в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи», способ выбытия через регистратор выбытия (РВ), были отпущены 12.09.2025 по адресу Республика Крым, г.Ялта, пгт. Ливадия, ш Севастопольское, дом 2.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в случаях, предусмотренных ч.3 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Иные случаи рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке предусмотрены ч.1, ч.2 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с п.2 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ).
В соответствии с п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ).
В соответствии с п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.
В связи с нарушением следующих обязательных требований:
- п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» принято решение об объявлении ФГБУ ЯММЦ ФМБА России Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. |
