Предостережение:

• В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю поступило обращение Ветошкина В.М. (вх. О82-330/26 от 26.03.2026), по факту неблагоприятной реакции у ребёнка Ветошкина Я.В., 2024 г.р., вызванной лекарственным препаратом при оказании скорой медицинской помощи. По информации заявителя, Ветошкин Я.В., 2024 г.р.., 28.12.2025 получил ожог, родителя ребёнка была вызвана бригада скорой медицинской помощи. При введении медицинским специалистом лекарственного препарата в целях обезболивания (предположительно «анальгин», серия, производитель, сроки годности неизвестны) у ребёнка развилась реакция немедленного типа: ребёнок посинел, начались судороги, потеря сознания. Были начаты экстренные реанимационные мероприятия, пациент доставлен в реанимацию ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, после – в ГБУЗ РК «Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи №6». Впоследствии при обращении в медицинскую организацию по месту жительства ГБУЗ РК «Евпаторийская городская больница» медицинским специалистом осуществлён сбор анамнеза о случившейся нежелательной реакции у ребёнка. Однако установить на какой препарат последовала данная реакция не удалось. Сообщение о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения в нарушение требований приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора не поступало. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации (п.21 Порядка). В соответствии с пп.13 п.20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" врачебная комиссия может осуществлять следующие функции: принятие решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 8 настоящего пункта. По решению руководителя медицинской организации врачебная комиссия может осуществлять следующие функции: организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп.5 п.21 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 180н). Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"). Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.   В соответствии с пп. «е» п.1 ч.2 ст.87, ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в ГБУЗ РК «Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи» был направлен запрос от 30.03.2026 №И82-1096/26 относительно предоставления сведений в части результатов проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на предмет проверки фактов, изложенных в обращении Ветошкина В.М. В соответствии с ответом от 10.04.2026 №1088/14-01 (вх. №В82-1466/26 от 14.04.2026) в выписке из протокола заседания врачебной комиссии №14 от 09.04.2026 на месте вызова оказана помощь: катереризация вены правой кисти без технических осложнений: р-р анальгина 50% -0,1 мл, натрия хлорид 0,9 % - 5 мл, в/в струйно, натрия хлорид 0,9 %-200 мл, в/в капельно (120 капель в минуту). Обработка раны гелем с лидокаином. Бинтование ожоговых поверхностей стерильным перевязочным материалом. В заключении комиссии: врачом Томаковой А.Н. недооценена тяжесть состояния пациента, не собрана информация о возможных причинах угнетенного состояния ребенка, в т.ч. давали ли ребенку лекарственные препараты до приезда сокрой медицинской помощи, если да, то какие. В карте вызова указано использование геля с лидокаином, который отсутствует в медицинской укладке бригады СМП, в карте вызова отсутствует информация о введении дексаметазона (в объяснительной в/в введение дексаметазона, в карте вызова отсутствует информация об эпизодах апноэ, о проведении реанимационных мероприятий – непрямой массаж сердца и ИВЛ, шоковый индекс Альговера у детей не оценивается, сокрытие информации о развитии у ребёнка критического состояния при оказании сокрой медицинской помощи, требовавшего проведения реанимационных мероприятий). В карте вызова отсутствовала информация о возможной аллергической реакции на введение лекарственных препаратов.  Вышеуказанные факты содержат признаки нарушений требований п.3, п.6 ст.4, ст.18, п.11 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", п.21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518.