|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и гфз. Севастополю поступило обращение Л.В.Г. (вх. №О82-927/26 от 07.08.2026), 02.07.1950 г.р., страдающего ИБС (военный пенсионер, отец Л.С.В., участника СВО), относительно перенесенной 06.06.2026 плановой операции на сердце со стентированием правой коронарной артерии в ФГБУ «Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства» (далее - ФГБУ ЯММЦ ФМБА России): проведена операция на сердце при отсутствии исправного медицинского оборудования (со слов врача, проводившего операцию, она проведена «вслепую» ввиду отсутствия необходимого оборудования); отказано в получении диска исследования, необходимого для получения дальнейшего лечения (21.07.2026 консультация кардиохирурга ГБУЗ РК «РКБ им. Н.А. Семашко», решение вопроса о реваскуляризации КА, 23.07.2026 консультация кардиохирурга - отсутствует диск исследования КАГ 04.05.2026 – ПМЖВ 90%, ПКА 90%, выполнено стентирование ПКА, при наличии положительной пробы СтрессЭХОКГ 21.07.2026, для решения о тактике лечения необходим диск исследования запись КАГ) в иной медицинской организации (диск не был записан и не может быть представлен). Согласно выписному эпикризу из И.Б. 20615/КС-26 (05-08.06.2026 кардиологическое отделение 2) 06.06.2026 проведена транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий. В устье ПКА, после неоднократной замены, установлен проводниковый катетер. Коронарный проводник, после неоднократной замены, с техническими сложностями проведен в зону стеноза в дистальное русло ЗМЖВ ПКА. За зону стеноза провести датчик ВСУЗИ не удалось, определён диаметр проксимального сегмента. Выполнена преддилятация стенозированных сегментов ПКА баллонными катетерами 2.0х15;3.25х12 мм. В стенозированные сегменты с техническими сложностями с использованием поддерживающего катетера Guidezilla II доставлены и имплантирован стенты с ЛП Partner 3.0х18 мм; 4.0х36 мм; Ultimaster Tansei 3.5х12 мм давлением 9-12 атм (…). Отмечается экстравазация контрастного вещества на уровне среднего сегмента артерии (перфорация 1 типа).
В соответствии с абз.7 п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" внутренний контроль включает в себя в том числе мероприятия по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. № 980н.
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н.
Субъекты обращения медицинских изделий, указанные в п.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку, утв. приказом МЗ РФ от 19.10.2020 г. №1113н).
Согласно п.4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н, медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
Согласно п.10 приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н, сообщение о неблагоприятном событии направляется в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы (АС «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Росздравнадзора по ссылке: mimn.roszdravnadzor.ru, для доступа к ресурсу необходимо направить сведения по установленной форме на эл. почту: mdvigilance@roszdravnadzor.gov.ru) или через приложение Службы для мобильных устройств (инструкция по установке размещена по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/newmimn/documents/74885), или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (по ссылке: https://newmimn.roszdravnadzor.gov.ru/) или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе (образец карты-извещения прилагается, содержание сообщения о неблагоприятном событии
при применении медицинского изделия – в Приложении №1 Порядка).
Вместе с тем, в соответствии с информацией, размещённой на официальном сайте Росздравнадзора (по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI), с 05.06.2023 доступ в сервис "Мониторинг безопасности медицинских изделий" прекращен, сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий (далее - НС МИ), направляются субъектами обращения медицинских изделий в Росздравнадзор через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора.
Согласно п.11 приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н, в организациях, указанных в пункте 2 утверждённого данным приказом Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица, входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий.
В соответствии с п.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
В связи с вышеуказанным в действиях ФГБУ ЯММЦ ФМБА России (ИНН: 5043025577) имеются признаки нарушений требований п.1, п.5, п. 6 ст.4, ст.9, п.4, п.5 ст.10, ст.18, ч.1, ч.2, п.5 ч.5 ст.19, п.1 ст.22, п.2, п.3, п.4 ч.1 ст.37, п.2, п.2.1 ч.1 ст.79, п.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". |