|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступило письмо ЦА Росздравнадзора от 07.11.2025 № 02-68818/25-ДСП «О непринятии лекарственных препаратов на баланс» с информацией о том, что в соответствии с подпунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 и пунктом 3.3 протокола Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2024 № 6, Росздравнадзор проводит мониторинг цен и ассортимента ЖНВЛП и не ЖНВЛП. Мониторинг цен осуществляется на основе сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП).
При проведении мониторинга цен в анализ попадают данные о цене конкретных sgtin и gtin, принятых на баланс во всех медицинских и аптечных организациях. Согласно данным системы МДЛП в Республике Крым зафиксированы случаи непринятия лекарственных препаратов на баланс аптечными и медицинскими организациями, что затрудняет проведение мониторинга цен.
В целях контроля (надзора) за соблюдением требований пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 были проанализированы представленные сведения о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП у Индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны (ИНН 910403340307, ОГРН 315910200258869, имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01177-91/00265400 от 22.01.2018, выданную Министерство здравоохранения Республики Крым), и, установлено, что Индивидуальный предприниматель Османова Земфира Юсуповна не осуществил приемку лекарственного препарата от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах и не подтвердил достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга следующего лекарственного препарата по следующему адресу осуществления фармацевтической деятельности:
297576, Респ Крым, Симферопольский р-н, село Лозовое, ул Ялтинская, д 96
МНН ПЕРИНДОПРИЛ, gtin 04607159864598, серия 0591123, КИЗ (контрольный идентификационный знак) 04607159864598EVCEK5MRX78KA в количестве 1 упаковки.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» аптечная организация, имеющая лицензию обязана соблюдать требование части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. |