Предостережение:

• В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю из прокуратуры Киевского района г. Симферополя поступило обращение С.Н.М., 13.08.1959 г.р., хроническая железодефицитная анемия средней степени тяжести, состояние после ампутации нижней конечности (2001 г.), отдалённые последствия перенесенного туберкулёза лёгких (вх. О82-411/26 от 14.04.2026). Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в соответствии с пп.1, 2 ч.1 ст.10 Федерального закона от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" направлен запрос в адрес Министерства здравоохранения Республики Крым от 15.04.2026 №И82-1334/26. В соответствии с ответом Министерства здравоохранения Республики Крым от 28.04.2026 №08/6350/3 (вх. №В82-1676/26 от 29.04.2026) на 23.04.2026 у С.Н.М. отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке непредвиденные побочные реакции на предлагаемую пероральную форму препарата железа-таблетки жевательные, 100 мг. Согласно информации предоставленной ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №2» С.Н.М. предложено дополнительное обследование с целью установления причины генеза анемии: ЭГДС, ФКС, УЗИ ОБП, УЗИ почек, развёрнутое лабораторное обследование (вит В12, фолиевая кислота, ферритин) с последующей консультацией врачей-специалистов и подбором лекарственной терапии. Вместе с тем, в своём обращении С.Н. И. прилагает данные по результатам посещения врача-терапевта от 28.05.2025 г. с рекомендацией лекарственной терапии раствором железа олигомальтозат р-р или железа сахарозный комплекс р-р для в/в введения железа или железа карбоксимальтозат 10 ампул. Кроме того, в своём обращении заявитель указывает, что у него тяжёлая стадия анемии, таблетки противопоказаны, в связи с приёмом которых пациент неоднократно был госпитализирован по скорой медицинской помощи. В ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №2» в обеспечении введения внутривенных препаратов железа отказано. В свою очередь, согласно инструкции для медицинского применения, размещённой в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ, Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат, раствор для внутривенного введения применяется для лечения железодефицитных состояний в случае отсутствия эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа, при клинической необходимости быстрого восполнения железа (диагноз должен быть подтверждён результатами лабораторных исследований). Применение препарата возможно только при участии медицинского персонала. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, раствор для внутривенного введения согласно инструкции для медицинского применения, размещённой в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ применяется для лечения железодефицитных состояний в случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа, у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения, при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны. Применение препарата осуществляется под наблюдением медицинского персонала (в т.ч. в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур.). Препарат применяется только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели – MCV, MCH, MCHC). Железа карбоксимальтозат раствор для внутривенного введения согласно инструкции для медицинского применения, размещённой в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ применяется для лечения железодефицитных состояний в случае отсутствия эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа, при клинической необходимости быстрого восполнения железа (диагноз должен быть подтверждён результатами лабораторных исследований).Применение препарата возможно только при участии медицинского персонала. Условия отпуска указанных препаратов: по рецепту. В соответствии с п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н) медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты 12; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании. В соответствии с Клиническими рекомендациями «Железодефицитная анемия», 2024г., раздел 3.1.2 «Лечение парентеральными препаратами железа»:  рекомендуется назначение парентеральных препаратов трехвалентного железа с тяжелой ЖДА (концентрация гемоглобина менее 70 г/л), продолжающейся кровопотерей, а также в случаях неэффективности, плохой переносимости или наличия противопоказаний к применению препаратов железа в лекарственной форме для перорального применения для достижения излечения (Приложение А3). Результаты обследования, предложенного пациенту С.Н.М. ГБУЗ РК «Симферопольская поликлиника №2» с целью установления причины генеза анемии: ЭГДС, ФКС, УЗИ ОБП, УЗИ почек, развёрнутое лабораторное обследование (вит В12, фолиевая кислота, ферритин), консультаций врачей-специалистов и подбора лекарственной терапии, по состоянию на 13.05.2026 отсутствуют. Вместе с тем, при наличии в обращении С.Н.М. фактов, содержащих указание на непереносимость пероральных препаратов железа, сообщение о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения в нарушение требований приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Порядок) в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора не поступало. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации (п.21 Порядка). В соответствии с пп.13 п.20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" врачебная комиссия может осуществлять следующие функции: принятие решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 8 настоящего пункта. По решению руководителя медицинской организации врачебная комиссия может осуществлять следующие функции: организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп.5 п.21 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 180н). Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"). Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  Вышеуказанные факты содержат признаки нарушений требований пп.1, 2, 5, 6, 7 п.6 ст.4, п.4 ст.10, ст.18, п.3 ст.37, ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", п.21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518.