|
Значение |
В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.2026 №08-58336/26 (вх. №В82-2491/26 от 30.06.2026) о выявлении в ходе мониторинга ФГИС МДЛП на предмет наличия лекарственных препаратов, применяемых для лиц, страдающих психическими заболеваниями, сведений об имеющихся остатках, по которым длительное время отсутствует движение (дата последней операции 01.01.2025 г.): «галоперидол деканоат», «клопиксол депо», «клопиксол-акуфаз», «рисполент конста», «флюанксол» (далее - ЛП), - установлено наличие на остатках без движения в ООО «Гранд Медикал» (ИНН: 9102158674) по адресу: 295007, Респ Крым, г Симферополь, ул Рылеева, д 2, ЛП МНН флупентиксол раствор для внутримышечного введения 20 мг/мл, ТН Флюанксол, GTIN 05702150151360, серия 2804073, в количестве 1 упаковки.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4 (абз.2 п. 34 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения").
Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению (абз.1 п.46 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения").
В связи с вышеуказанным в действиях ООО «Гранд Медикал» имеются признаки нарушений требований абз.2 п. 34, абз.1 п.46 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"; ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547. |
