Причина проверки: Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Выявленные нарушения: досье на серию производства субстанции «Фенобарбитал» не содержит записи в соответствии с промышленным регламентом, а именно отсутствуют данные по стадии растворения технического фенобарбитала
в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено мониторинга данного исследования в части проверки правильности, полноты регистрации всех данных вышеуказанного клинического исследования, а также указания исследователю на их несоответствие.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП).
в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Валокордин (фенобарбитал + этилбромизовалерианат) по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования
не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки
хранение архивных образцов осуществляется неупорядоченно (не по годам и сериям, что затрудняет отслеживание сроков годности
в ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с протоколом исследования
в ходе осущес ... Подробнее..