Причина проверки: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера..
Выявленные нарушения: Выявлены нарушения правил обращения медицинских изделий. Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (аттестаты аккредитации RA.RU.710130 от 29.02.2016, RA.RU.21ИМ59 от 22.06.2015, выданные Федеральной службой по аккредитации) представлены результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Отрицательное заключение №13/ГЗ-20-296Э/1-027 от 04.09.2020 (в редакции от 07.09.2020). По результатам экспертизы сделаны выводы: - качество медицинского изделия: невозможно установить; - безопасность медицинского изделия: не подтверждена; - угроза здоровью: имеется; - регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2011/12240 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. ... Подробнее..