Причина проверки:

Контроль за своевременным выполнением предписания органов государственного контроля надзора от «22» ноября 2019 г 022227180 в области ветеринарии и лицензионного контроляКонтроль за устранением выявленных нарушений обязательных требований нормативных правовых актов в области ветеринарии и лицензионного контроляВыполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ходе проведения внеплановой документарной проверки с использованием дистанционных средств контроля установлено что требования ранее выданного предписания ФКП «Ставропольская биофабрика» от 22112019 022227180 срок исполнения которого был продлен до 30112020 определение о продлении срок предписания от 06072020 0126О2020 не исполнено в полном объеме и в установленный срок

Нарушенный правовой акт:

• пп 1 п 73 66 п 75 68 Приложения 1 п 5 в пп 2 п 25 п 26 п 30 Приложения 15 п 5 в пп 3 п 38 п 40 Приложения 15 п 5 в пп 4 п 16 52 Приложения 18 19 п 5 в
• подпункт 1 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» подпункт «е» пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 03042020 438 ред от 14092020 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения»

Выданные предписания:

• п 1 Моделирование асептических процессов производства с использованием питательной среды провести дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса производства Представить протоколы отчеты подтверждающие записи по валидации асептических процессов производства зарегистрированных препаратов во флаконах объемом 50 см3 200 см3 500 см3п 2 Провести валидацию процесса производств препаратов «ЛТФ130» «ТРИВАК» и «ФЛУ ПРОТЕКТ Н5» на трех последовательных сериях размер которых равен размеру серии при промышленном выпуске продукции Представить протоколы отчеты подтверждающие записи по валидации процессов производства препаратов «ЛТФ130» и «ФЛУ ПРОТЕКТ Н5» «ТРИВАК»п 3 Провести валидацию процедур очистки поверхностей оборудования контактирующих с продукцией определить интервалы времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса для используемых линий наполнения Провести валидацию процедуры очистки реактора РРА1200 на трех последовательных циклах очистки Представить протоколы отчеты подтверждающие записи по валидации очисткип 4 Обеспечить условия хранения архивныхконтрольных образцов с учетом показателей температурновлажностного режима согласно требованиям установленным при государственной регистрации лекарственных средств