Причина проверки:

С целью проверки информации изложенной в мотивированном представлении ведущего специалистаэксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по КарачаевоЧеркесской Республике Карасовой РМ от 24052021 37 по результатам предварительной информации размещенной в региональном сегменте информационного ресурса размещенного по адресу httpsvaccineegiszrosminzdravru Федеральный регистр вакцинированных от COVID19

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Не направлено в Росздравнадзор сообщения о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Б что является нарушением1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов РГБУЗ «УстьДжегутинская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора установленный в РГБУЗ «УстьДжегутинская ЦРБ» а также приказ о назначении лица ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «УстьДжегутинская ЦРБ»

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1 Направить в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Б2 Обеспечить своевременное направление сообщений о развитии нежелательных реакций в том числе о случаях неэффективности вакцин в Росздравнадзор в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 10713 В срок до 30 июня 2021 года сообщить об исполнении настоящего предписания в письменной форме и представить заверенные копии документов подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по КарачаевоЧеркесской Республике