369330 КарачаевоЧеркесская Республика АдыгеХабльский район аул АдыгеХабль ул Первомайская д142
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.06.2021
🎯
Основание проведения
С целью проверки информации изложенной в мотивированном представлении ведущего специалистаэксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по КарачаевоЧеркесской Республике Карасовой РМ от 11062021 47 по результатам предварительной информации размещ... Еще...С целью проверки информации изложенной в мотивированном представлении ведущего специалистаэксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по КарачаевоЧеркесской Республике Карасовой РМ от 11062021 47 по результатам предварительной информации размещенной в региональном сегменте информационного ресурса размещенного по адресу httpsvaccineegiszrosminzdravru Федеральный регистр вакцинированных от COVID19
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Не направлено в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г вакцинация завершена 28042021 диагноз COVID19 установлен 12052021 и возможности следующих нарушений обязательных требований1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федера... Еще...Не направлено в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г вакцинация завершена 28042021 диагноз COVID19 установлен 12052021 и возможности следующих нарушений обязательных требований1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора установленный в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» а также приказ о назначении лица ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КарачаевоЧеркесской Республике 16.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Республиканское государственное бюджетное учреждение здравоохранения АдыгеХабльская центральная районная больница (ИНН: 0903004824) , адрес: 369330 КарачаевоЧеркесская Республика АдыгеХабльский район аул АдыгеХабль ул Первомайская д142
Выявленные нарушения (1 шт.):
Не направлено в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г вакцинация завершена 28042021 диагноз COVID19 установлен 12052021 и возможности следующих нарушений обязательных требований1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора установленный в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» а также приказ о назначении лица ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ»
Нарушенный правовой акт:
Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Выданные предписания:
1 Направить в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г2 Обеспечить своевременное направление сообщений о развитии нежелательных реакций в том числе о случаях неэффективности вакцин в Росздравнадзор в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 1071
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369330 КарачаевоЧеркесская Республика АдыгеХабльский район аул АдыгеХабль ул Первомайская д142
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-06-22T11:45:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
369001 КарачаевоЧеркесская Республика г Черкесск ул Кочубея 180Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-06-16T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
3
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Аппоева КА
Должность
Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Карасова РМ
Должность
Ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не направлено в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г вакцинация завершена 28042021 диагноз COVID19 установлен 12052021 и возможности следующих нарушений обязательных требований1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора установленный в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ» а также приказ о назначении лица ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «АдыгеХабльская ЦРБ»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
бн от 22062021
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-22
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1 Направить в Росздравнадзор сообщение о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Г2 Обеспечить своевременное направление сообщений о развитии нежелательных реакций в том числе о случаях неэффективности вакцин в Росздравнадзор в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 1071
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КарачаевоЧеркесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Аппоева КА
Должность
Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Карасова РМ
Должность
Ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова ЛХ
Должность
Специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
С целью проверки информации изложенной в мотивированном представлении ведущего специалистаэксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по КарачаевоЧеркесской Республике Карасовой РМ от 11062021 47 по результатам предварительной информации размещенной в региональном сегменте информационного ресурса размещенного по адресу httpsvaccineegiszrosminzdravru Федеральный регистр вакцинированных от COVID19
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
71Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-06-11
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
