Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушение требований п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 и 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в ООО «Менла» допускается хранение незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при применении. В нарушение п. 5 ч.1 ст. 79, п. 3,4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров » выявлены медицинские изделия на упаковках которых отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении, а также не имеющие наименования на русском языке.

Выданные предписания:

• в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено соблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». - На день проведения проверки, 17.07.2019 г. и 18.07.2019 ООО «Менла» не зарегистрировано в системе, в кратчайший срок зарегистрироваться в системе ИС «Маркировка» в личном кабинете, на сайте www.mdlp.crpt.ru. по Постановлению Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"). 2. В нарушение требований п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 и 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в ООО «Менла» допускается хранение незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при применении. В нарушение п. 5 ч.1 ст. 79, п. 3,4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров » выявлены медицинские изделия на упаковках которых отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении, а также не имеющие наименования на русском языке.