Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека"
№171901683658
🔢 ИНН:
1705004292
🆔 ОГРН:
1131721000080
📍 Адрес:
с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарс... Еще...не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва;
не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека" (ИНН: 1705004292) , адрес: с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Выявленные нарушения (1 шт.):
не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва;
не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Выданные предписания:
не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва;
не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Представительство
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-05-16T12:40:00.523
Место составления акта о проведении КНМ
с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-05-15T12:52:00.972
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Куулар Л. Н.
Должность
главный
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сонай Е. Ш.
Должность
заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Довут
Должность
ведущий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва;
не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
13-23п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва;
не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Пискунова Н. Н.
Должность
директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Текст
соответствует
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
ознакомлена
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Аптека"
ИНН
1705004292
ОГРН
1131721000080
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2013-06-27
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-05-06
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000086812
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1061701002219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Куулар Л. Н.
Должность
главный специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Довут А. Х.
Должность
ведущий специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сонай Е. Ш.
Должность
заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-05-15
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-16
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2013-06-27
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
99-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ