РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека"
№171901683658

🔢 ИНН:
1705004292
🆔 ОГРН:
1131721000080
📍 Адрес:
с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека" (ИНН: 1705004292) , адрес: с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Выданные предписания:
  • не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Представительство
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 16.05.2019 12:40:00
Место составления акта о проведении КНМ с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 15.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куулар Л. Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сонай Е. Ш.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довут
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13-23п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пискунова Н. Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате соответствует
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Аптека"
ИНН проверяемого лица 1705004292
ОГРН проверяемого лица 1131721000080
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 27.06.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 06.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086812
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061701002219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куулар Л. Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довут А. Х.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сонай Е. Ш.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 15.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 27.06.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 99-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.04.2019
Вакансии вахтой