Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1. установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н) 2. установлено нарушение статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, абзаца 10 п. 4, п. 5 Правил отпуска № 403н. 3. не соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «г», 5 «з». 4. в нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») не представлены Регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, аптечным учреждением не предоставляются ежемесячные отчеты в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва по выявлению незарегистрированных и не соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения. 5. в нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по по качеству и безопасности медицинских изделий (отсутствуют извещения на случаи выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий, не знают алгоритм действий на случай выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий).
• установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)