668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 10, пом. с 1 по 6 (бывшая квартира 1)
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.10.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
1. установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского примен... Еще...1. установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
2. установлено нарушение статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, абзаца 10 п. 4, п. 5 Правил отпуска № 403н.
3. не соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «г», 5 «з».
4. в нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») не представлены Регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, аптечным учреждением не предоставляются ежемесячные отчеты в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва по выявлению незарегистрированных и не соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения.
5. в нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по по качеству и безопасности медицинских изделий (отсутствуют извещения на случаи выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий, не знают алгоритм действий на случай выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий).
установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применени... Еще...установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва организовало проверку (статус: Завершена) . организации Сарыглар Алимаа Викторовна (ИНН: 171801119977) , адрес: 668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 10, пом. с 1 по 6 (бывшая квартира 1)
Выявленные нарушения (2 шт.):
1. установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
2. установлено нарушение статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, абзаца 10 п. 4, п. 5 Правил отпуска № 403н.
3. не соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «г», 5 «з».
4. в нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») не представлены Регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, аптечным учреждением не предоставляются ежемесячные отчеты в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва по выявлению незарегистрированных и не соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения.
5. в нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по по качеству и безопасности медицинских изделий (отсутствуют извещения на случаи выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий, не знают алгоритм действий на случай выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий).
установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 10, пом. с 1 по 6 (бывшая квартира 1)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-30T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
668051, РТ, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 10пом. с 1 по 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-10-29T16:53:00.162
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Куулар ЛН
Должность
главный
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Довут АХ
Должность
ведущий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
2. установлено нарушение статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, абзаца 10 п. 4, п. 5 Правил отпуска № 403н.
3. не соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «г», 5 «з».
4. в нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») не представлены Регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, аптечным учреждением не предоставляются ежемесячные отчеты в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва по выявлению незарегистрированных и не соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения.
5. в нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по по качеству и безопасности медицинских изделий (отсутствуют извещения на случаи выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий, не знают алгоритм действий на случай выявления нежелательных побочных реакций при применении медицинских изделий).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
установлено не соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 46, п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 647н); п. 15, , п. 25, п. 31, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ № 646н), п. 10, п. 11, п. 12 приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ № 706н)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
В Службу по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
32-48п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-02
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Протокол об административной ответственности
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Сарыглар А. В.
Должность
ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
ознакомлена
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Сарыглар Алимаа Викторовна
ИНН
171801119977
ОГРН
315172200000505
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-02-09
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-10-09
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000086812
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1061701002219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Куулар ЛН
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Довут АХ
Должность
ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-29
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-30
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-02-09
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
224-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ