Причина проверки:

с целью осуществления контрольно-надзорных функций в соответствии с полномочиями на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 16.01.2019 г. № 2 в связи с поступившей информацией от 11.01.2019 года из Министерства здравоохранения Республики Тыва в рамках фармаконадзора о развитии нежелательных реакций

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На день проведения 17.01.2019 года и на день завершения проверки 13.02.2019 года, не представлены СОПы по приемке, по хранению, по выявлению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества и не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур в нарушение требований, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно п. 3, п. 5 приказа № 646н..

Выданные предписания:

• Таким образом, в медицинской организации ГБУЗ РТ «Республиканский родильный дом» по результатам проверки по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств установлено несоблюдение требований, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно п. 3, п. 5 приказа № 646н. В соответствии п. 3. Приказа № 646н - Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. В соответствии п. 5. Приказа № 646н - Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо). На день проведения 17.01.2019 года и на день завершения проверки 13.02.2019 года, не представлены СОПы по приемке, по хранению, по выявлению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества и не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.