Причина проверки:

Контроль за исполнением ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений № 5-11п от 18.03.2019 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Нарушение проведения внутреннего контроля или аудита качества и безопасности фармацевтической деятельности
• Нарушения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлен приказ о назначении ответственных.

Выданные предписания:

• Нарушение пункта 5 «г» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно аптеке ООО «АРТ-ФАРМ» не проводится внутренний контроль или аудит, в ходе проверки не были представлены подтверждающие документы.
• Нарушения при хранении медицинских изделий в нарушение ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), также в нарушение ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлен приказ о назначении ответственных.