Причина проверки:

Проверка фактов изложенных в обращении грШитиковой за вх 24621 от 02032021 г о некачественном оказании медицинской помощи ООО Санталь 17Задачей настоящей проверки является предупреждение выявление и пресечение нарушений законодательства РФ в сфере здравоохраненияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных государственными ведомственными и муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Заявление грШитиковой

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ходе проверки в ООО «Санталь 17» установлено1В несоблюдение клинических рекомендаций Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению функциональной диспепсии не назначены клинический и биохимический анализы крови анализ кала ультразвуковое исследование органов брюшной полости нет рекомендации по соблюдению диеты 2В несоблюдение приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств нет подписи гражданки нет подписи на договоре на оказание платных услуг и на согласии на обработку персональных данных недостаточно сформирован план обследования не назначен клинический и биохимический анализ крови не назначен анализ кала нет ультразвукового исследования при выставлении плана обследования не учтены данные предварительного диагноза не исключается хронический колит но не назначила обследование для подтверждения или исключения этого диагноза не установлен клинический диагноз при повторном приеме с результатами обследований диагноз так и остался предварительным при выставлении диагноза не учтено заключение ФГДС при отсутствии результата от полученного лечения не назначена консультация врачаспециалиста нет повторной тщательной оценки имеющихся данных и решения вопроса о целесообразности более углубленного обследования3В нарушение п 3 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения врач не выписала рецепт в медицинской документации нет отметки о выписывании рецептов в нарушение п 23 не представлен Журнал учета рецептурных бланков формы N 1071у4 В нарушение п 36 Приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора медицинская организация ООО «Санталь» в срок не превышающий 15 календарных дней не сообщила в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Церукал не представили бланк Извещение о нежелательной реакции на лекарственные препараты Не были представлены внутренние приказы регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор п 34 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 локальные документы об ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор п 38 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 локальные документы об организации взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора рекомендовано фиксировать сведения о выявленных в медицинской организации нежелательных реакций лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов п 39 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 направлять извещения о случаях индивидуальной непереносимости явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям в течение 5 рабочих дней во врачебные комиссии п 37 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 организовать обсуждения вопросов фармаконадзора на совещаниях проводимых руководством медицинской организации утренние конференции планерки и консультирование медицинского персонала проведение совещаний учебных семинаров направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов5 В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медициснкой деятельности установлено нарушение ст90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачами ООО «Санталь 17» внутренний контроль качества оказания медицинской помощи проводится на недостаточном уровне в несоблюдение приказа Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия не направила информацию о нежелательной реакции в медицинской организации в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва при проведении заседания врачебной комиссии при написании пояснительной записки врачами ООО «Санталь 17» изучалась инструкция другого препарата метоклопрамида врачом не уточнен принимаемый препарат пациентка принимала Церукал с МНН метоклопрамид не обратили внимание на отсутствие выписанного рецепта на назначенный препарат не обратили внимание на нарушения приказа Минздрава России от 10052017 N 203н

Выданные предписания:

• В ходе проверки в ООО «Санталь 17» установлено1В несоблюдение клинических рекомендаций Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению функциональной диспепсии не назначены клинический и биохимический анализы крови анализ кала ультразвуковое исследование органов брюшной полости нет рекомендации по соблюдению диеты 2В несоблюдение приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств нет подписи гражданки нет подписи на договоре на оказание платных услуг и на согласии на обработку персональных данных недостаточно сформирован план обследования не назначен клинический и биохимический анализ крови не назначен анализ кала нет ультразвукового исследования при выставлении плана обследования не учтены данные предварительного диагноза не исключается хронический колит но не назначила обследование для подтверждения или исключения этого диагноза не установлен клинический диагноз при повторном приеме с результатами обследований диагноз так и остался предварительным при выставлении диагноза не учтено заключение ФГДС при отсутствии результата от полученного лечения не назначена консультация врачаспециалиста нет повторной тщательной оценки имеющихся данных и решения вопроса о целесообразности более углубленного обследования3В нарушение п 3 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения врач не выписала рецепт в медицинской документации нет отметки о выписывании рецептов в нарушение п 23 не представлен Журнал учета рецептурных бланков формы N 1071у4 В нарушение п 36 Приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора медицинская организация ООО «Санталь» в срок не превышающий 15 календарных дней не сообщила в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Церукал не представили бланк Извещение о нежелательной реакции на лекарственные препараты Не были представлены внутренние приказы регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор п 34 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 локальные документы об ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор п 38 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 локальные документы об организации взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора рекомендовано фиксировать сведения о выявленных в медицинской организации нежелательных реакций лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов п 39 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 направлять извещения о случаях индивидуальной непереносимости явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям в течение 5 рабочих дней во врачебные комиссии п 37 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 организовать обсуждения вопросов фармаконадзора на совещаниях проводимых руководством медицинской организации утренние конференции планерки и консультирование медицинского персонала проведение совещаний учебных семинаров направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов5 В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медициснкой деятельности установлено нарушение ст90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачами ООО «Санталь 17» внутренний контроль качества оказания медицинской помощи проводится на недостаточном уровне в несоблюдение приказа Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия не направила информацию о нежелательной реакции в медицинской организации в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва при проведении заседания врачебной комиссии при написании пояснительной записки врачами ООО «Санталь 17» изучалась инструкция другого препарата метоклопрамида врачом не уточнен принимаемый препарат пациентка принимала Церукал с МНН метоклопрамид не обратили внимание на отсутствие выписанного рецепта на назначенный препарат не обратили внимание на нарушения приказа Минздрава России от 10052017 N 203н